مقدمه
تولیدات دارویی و تجهیزات پزشکی نه تنها یک کالای تجاری، بلکه ابزاری برای دستیابی بشر به حقوقی همچون حق حیات، حق بر سلامتی و حق بر بالاترین استانداردهای سلامت است. از این رو نظارت بر مسیری که یک دارو یا کالای پزشکی از مرحلۀ تحقیقات تا ساخت و دریافت مجوز، بازاریابی، توزیع و فروش طی می‌کند برای دولت‌ها تکلیفی در راستای تحقق حقوق بشر است. دولت‌ها که به شهادت قانون اساسی خود، مُکلَّف به حمایت از سلامت آحاد جامعه‌اند، ناگزیر باید به حوزۀ تولیدات دارویی و پزشکی، به نحوی مجزا از سایر کالاهای تجاری و حتی دیگر کالاهای سلامت همچون مواد غذایی و بهداشتی، ورود کرده و مُجدّانه بر آن نظارت کنند. تبلیغات یکی از مراحلی است که این محصولات از تولید تا رسیدن به دست مصرف‌کننده طی می‌کنند. جالب توجه است که در دنیای امروز سرمایه‌گذاری در حوزۀ بازاریابی از میزان بودجۀ آموزش‌های علوم پزشکی و دارویی بیشتر است. همین امر باعث شد نویسندگان به این حوزه علاقمند شده و از دیدگاه حقوقی به موضوع تنظیم‌گری تبلیغات تولیدات دارویی و پزشکی بپردازند.
مقرره‌گذاری در حوزۀ تولیدات دارویی پس از پیشرفت چشمگیر در علوم تجربی در قرن نوزدهم، به‌ویژه شیمی، فیزیولوژی و داروسازی آغاز شد و بعد از جنگ جهانی دوم رونق گرفت. در طول دهۀ 1950، به سبب اشتباه نظری داروسازان یا اقدام نادرست کارکنان در کارخانه‌ها فجایعی اتفاق افتاد که منجر به مرگ بیماران شد. در سال 1937 بیش از 100 نفر در ایالات متحده بر اثر مسمومیت با دی اتیلن گلیکول در نتیجۀ استفاده از اکسیر سولفانیل آمید، جان خود را از دست دادند. حتی اخیراً نیز، در کشورهایی که از نظر نظارتی ضعیف هستند، داروهای آلوده به دی اتیلن گلیکول باعث مرگ بیماران شده است. فاجعۀ دوم که بیش از هر رویدادی در تاریخ تنظیم مقررات دارو تأثیرگذار بود، فاجعه تالیدومید بود: دارویی آرامبخش و خواب‌آور که برای اولین‌بار از سال 1956 در آلمان غربی به فروش رسید. این دارو که بین سال‌های 1958 و 1960 در 46 کشور مختلف در سراسر جهان به بازار عرضه شد منجر به تولد حدود 10 هزار نوزاد با فوکوملیا و سایر ناهنجاری‌ها شد (1). پس از این حوادث نهادهای نظارتی مقررات و دستورالعمل‌های جدیدی را برای بهبود کیفیت، ایمنی و کارآیی محصولات ارائه کردند و سختگیری در صدور مجوز بازاریابی منجر به تولیدات بهتر شد (2). هدف اصلی مقامات نظارتی محافظت از بهداشت عمومی از طریق اطمینان از کیفیت، ایمنی، اثربخشی محصول و برچسب‌گذاری صحیح آن است. در یک فرایند تنظیم‌گری مطلوب، وظیفۀ نهادهای نظارتی ارزیابی صحیح محصول در تمام مراحل چرخۀ عمر و مطابقت با استانداردهای از پیش‌تعیین‌شده در حوزۀ قضایی خودشان است. در مقابل صنعت وظیفه دارد امکان دسترسی به‌موقع به محصولات با کیفیت را تضمین کند و با نهادهای نظارتی برای توسعۀ استانداردهای جدید با پیشرفت فناوری و دانش علمی همکاری کند (3). بی‌پرده عیان است که امروز رقابت بین شرکت‌ها تحت‌تأثیر عنصر زمان است. برای دستیابی به مزیت رقابتی، شرکت‌ها باید در سریع‌ترین زمان ممکن فرایندهای نظارتی دولت را به بهترین وجه انجام دهند. از آنجا که تنظیم مقررات و ثبتِ نامِ دارو با توسعۀ محصولات جدید پیوند دارد، نحوۀ تنظیم‌گری هر کشوری برای ورود تجاری محصولات عنصری تعیین‌کننده است. متخصصان نظارتی و دانش فنی نظارتی (آزمایش ایمنی و اثربخشی دارو) از ابتدای توسعۀ داروسازی و در طول چرخۀ حیات محصول نقش مهمی را ایفا می‌کنند (4).
نظارت بر تبلیغات و بازاریابی محصولات پزشکی (اعم از دارو و تجهیزات) و مقرره‌گذاری‌های انعطاف‌پذیر، متناسب با ابزارهای رسانه‌ای و تغییرات بازار یکی از مراحل تنظیم‌گری است که تنظیم‌گران این محصولات در کنار تولید، آزمایش‌های کلینیکی، برچسب‌زنی و قیمت‌گذاری به آن توجه می‌کنند. به‌ویژه آنکه موتور اقتصادی تولیدات دارویی با سوخت تبلیغات و بازاریابی به حرکت در می‌آید. موضوعی که هم‌زمان با توسعۀ بازار تولیدات دارویی و پزشکی همواره مورد توجه صاحبان صنعت بوده است.
در چین با شروع قرن بیستم تبلیغات دارویی آغاز شد. چون در باور مردم چین داروهای غربی راه شفا و درمان بودند. هوانگ‌چوجیو اولین تولیدکننده‌ای بود که برچسب و دستورالعمل بطری دارو را به زبان انگلیسی منتشر کرد. در نیمۀ اول قرن بیستم تبلیغات دارویی در چین بسیار گسترده شد و تبلیغات با تصاویر به نحوی بود که هم مخاطب بی‌سواد متوجه شود و هم افراد باسواد جامعه؛ شانگهای نیز محبوبت‌ترین پایگاه برای فروش و تبلیغ داروهای جدید شناخته شد (5). با رشد روزافزون بازار دارویی چین، دولت به اهمیت نظارت بر بازار دارویی پی برد و در سال 1998 ادارۀ غذا و دارو را تأسیس کرد که با وضع مقررات مختلف، این بازار را تنظیم‌گری کند. جالب توجه است که نظام تنظیم‌گری تبلیغات دارویی و پزشکی در ترکیه از چین سِبقۀ طولانی‌تری دارد. در ترکیه (عثمانی سابق) طبق قانون از سال 1928 تا 1994 تبلیغ داروهای تجویزشده به عموم مردم ممنوع بود. در قانون تأسیس پخش رادیو و تلویزیون (1994) تبلیغات برای داروهای غیرتجویزی به شرط آنکه واقعی باشند و از افراد در برابر آسیب‌ها محافظت کنند، بلااشکال اعلام شد (6). ولی به دلیل مخالفت‌های دولتی، اکنون تبلیغ دارو به عموم در ترکیه ممنوع است.
نظام تنظیم‌گری دارویی و پزشکی در ایران بسیار نوپاست و باسرعتی کُند تغییر می‌کند. در حالی‌که رشد صنعت دارو و تجهیزات‌پزشکی در ایران سرعت بیشتری دارد. بنابراین در خلاء قانونی، شرکت‌های دارویی، بدون هرگونه محدودیت قانونی، فرصت‌های متنوعی برای بازاریابی محصول خود پیش رو دارند که الزاماً در راستای منفعت سلامت عمومی یا روح حاکم بر اقتصاد دولتی دارویی در ایران هم نیست. هدف از نگارش این مقاله یافتن خلاء‌های قانونی و ایرادات اجرایی در سازوکار تنظیم‌گری تبلیغات تولیدات دارویی و پزشکی است.
روش‌ها
روش استفاده شده در این پژوش مطالعۀ تطبیقی سازوکارهای حقوقی است. مطالعه تطبیقی به ما کمک می‌کند با دیگر سازوکارهای تنظیم‌گری تبلیغات تولیدات دارویی و پزشکی در کشورهای دیگر آشنا شده و به راه‌حل‌های حقوقی و اجرایی متناسب با شرایط ایران برسیم. حُسن مطالعات در حقوق تطبیقی این است که فارغ از نتیجه‌گیری نویسنده، قیاس به خودی‌خود موجب زایش فکر در ذهن مخاطب می‌شود. در این پژوهش با نگاهی کاربردی، کشورهای ترکیه و چین به علت تشابه در عمر تنظیم‌گریِ صنعتِ تولیدات دارویی و پزشکی و همسویی در روش تبلیغات دارویی به عموم مردم (نظام مجوزدهی پیشاانتشار و ممنوعیت کلی یا جزئی تبلیغات دارویی به عموم) و جغرافیای سیاسی مشترک با ایران برای مطالعه انتخاب شدند. گفتنی است نظام تنظیم‌گری تولیدات دارویی و پزشکی در هر سه کشور در سال‌های اخیر در حال تغییر و تحول است. افزایش سریع جمعیت و رشد سریع اقتصادی و در کنار آن آتش جنگ‌های کوتاه‌مدت و بلند مدت در خاورمیانه و قاره آسیا باعث شده این منطقه به یکی از بازارهای عمدۀ تولیدات دارویی و پزشکی تبدیل شود. در خاورمیانه اردن و ترکیه جایگاه اول در صادرات محصولات دارویی را دارند؛ چین هم مقام سوم دنیا را از آن خود کرده است. شرکت‌های دارویی ایران برای کسب فرصت‌ها و گرفتن سهمی از صادرات دارویی در این منطقه باید به رقابت بپردازند.
نتایج
براساس این مطالعه، سازوکار تنظیم‌گری تبلیغات تولیدات دارویی و پزشکی در ایران، در سنجشی با چین و ترکیه از چهار مشکل اساسی رنج می‌برد. فقدان مُتولّی واحد در نظارت بر تبلیغات تولیدات دارویی و پزشکی و اختلافِ ساختاری بین سازمان نظام‌پزشکی و سازمان غذا و دارو از سال 90 اولین مشکل است که علی‌رغم قانون‌گذاری جدید کماکان لاینحل باقی مانده است. دوم ابهام در جواز یا عدم جواز تبلیغات دارویی به عموم در قوانین ایران است که فعالیت داروخانه‌های آنلاین این ابهام را بیشتر نیز کرده است. سوم مقررات غیرشفاف در خصوص نحوۀ تبلیغات به پزشکان که باعث شده شرکت‌های دارویی در این آشفتگی به تبلیغات خود در داروخانه‌ها و تأثیرگذاری بر داروسازها و پزشکان ادامه دهند. در آخر نبود نهادی خود-تنظیم با عضویت شرکت‌های تولیدکننده و توزیع‌کننده دارویی با هدف کدگذاری‌های صنفی برای ایجاد رقابت سالم و جلوگیری از تخلُّفات تبلیغاتی که وجود آن می‌توانست به سامان‌بخشی این بازار کمک کند.
بحث
سیر تاریخی قوانین تنظیم‌گر تبلیغات در تولیدات دارویی و پزشکی
پیش از شروع بحث، تمایز معنایی دو کلمۀ Advertisement و Promotion در حوزۀ دارویی برای ما حائز اهمیت است. براساس فرهنگ لغت سازمان غذا و داروی امریکا کلمۀAdvertisement به معنای چاپ در روزنامه و مجلّات و به‌طورکلی مطبوعات و همچنین رسانه‌های پخش مانند رادیو و تلویزیون، به علاوه سیستم تلفنی است. در مقابل، سازمان بهداشت جهانی کلمۀ Promotion را شامل کلیۀ فعالیت‌های اطلاعاتی و مجاب‌کنندۀ صنایع دارویی می‌داند که سعی می‌کنند بر نسخه‌نویسی، تأمین، خرید و استفاده از دارو تأثیر بگذارند (7). در فرهنگ لغت سازمان غذا و داروی امریکا از اصطلاح Promotional labeling استفاده شده که در کنار تبلیغات به فروش داروهای تجویزی کمک می‌کند. تبلیغات بیشتر در مطبوعات و رادیو و تلویزیون منتشر می‌شود در حالی‌که Promotion که در این مقاله از کلمۀ «معرفی» معادل آن استفاده می‌شود، بیشتر از طریق بروشور، دفترچه، نوار ویدئویی، پست الکترونیک و حتی وسایلی مانند آهن‌ربای یخچال، لیوان، خودکار و سایر هدایا که نام یک دارو بر آن نقش بسته، اعمال می‌شود (8). حال با این توضیح، سیر تطوُّر قوانین و مقررات در حوزۀ تبلیغات تولیدات دارویی و پزشکی را در سه کشور مورد مطالعه رصد می‌کنیم.
ایران
در ایران، اولین قانون در سال 1334-1995با عنوان «قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و موادِ خوردنی و آشامیدنی» به تصویب مجلسین رسید. بلافاصله بعد از انقلاب، در سال 1358 در آئین‌نامۀ تأسیس و نظارت بر نحوۀ کار و فعالیت کانون‌های آگهی و تبلیغاتی، مصوَّب شورای انقلاب، تبلیغ خواصِ مواد غذایی، آرایشی و بهداشتی را منوط به اجازۀ قبلی از وزارت بهداری دانست و تبلیغ داوریی را هم با استثنائی ممنوع کرد. استثناء وارده نیز به قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی برمی‌گردد (مصوب 1334). طبق مادۀ 5 این قانون استفاده از آگهی‌های تبلیغاتی بر روی نسخه و تابلو در داروخانه‌ها، بیمارستان‌ها، درمانگاه‌ها و دیگر مراکز درمانی به شرط اینکه موجب گمراهی بیمار یا مراجعین نشود و خلاف اصول فنی و شُئون پزشکی یا عفَّت عمومی نباشد، بِلامانع است.
بعدتر، سازمان نظام پزشکی طبق اساسنامه، وظیفۀ نظارت بر تبلیغات محصولات غذایی و دارویی را عهده‌دار شد و در سال 1385 دستورالعمل نحوۀ تبلیغ و آگهی‌هایی دارویی و مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی، بهداشتی و امور پزشکی را مصوَّب کرد. این دستورالعمل که در سال 97 مجدداً بازنویسی شد، تبلیغات را این گونه تعریف می‌کند:
تبلیغات از طریق هریک از رسانه‌های عمومی و خصوصی دیداری و شنیداری از قبیل صداوسیما، شبکه‌های ماهواره‌ای، محصولات ویدئویی و چندرسانه‌ای، مطبوعات، سینما، اینترانت، اینترنت، شبکه‌های اجتماعیِ مجازی، وبسایت، تلفن، پیامک، بلوتوث، شبکه‌های صوتی، تصویری سازمانی و تولیدات چاپی مانند برگه‌های تراکت، کاتالوگ، بروشور، پوستر، دفترچه‌های راهنما، تبلیغات مندرج بر روی بسته‌بندی کالاها، برچسب، کارت ویزیت، بیلبورد، تابلوهای تبلیغاتی سطح شهر و هرگونه تبلیغات محیطی، داخل یا خارج از وسایط نقلیه، غرفه‌های نمایشگاهی، اسلاید، بانک‌های اطلاعاتی، انواع رسانه‌های چاپی، اعم از نشریات تخصصی پزشکی و نشریات با مخاطب عام و کلیه هدایای تبلیغاتی تحت شمول این دستورالعمل هستند.
با تشکیل سازمان غذا و دارو در سال 1388، نظارت بر بازار کالای سلامت به این سازمان واگذار شد. این سازمان در راستای اهداف خود و همچنین برای اجرایی شدن بند ج مادۀ 7 قانون احکام دائمی برنامه‌های توسعۀ کشور مبنی بر ممنوعیت تبلیغات کالاهای آسیب‌رسان به سلامت شهروندان در همۀ رسانه‌ها، لایحۀ «قانون ممنوعیت تبلیغات و معرفی محصولات و خدمات غیرمجاز و آسیب‌رسان به سلامت در رسانه‌های ارتباط جمعی داخلی و بین‌المللی و فضای مجازی» را تهیه کرد که در نهایت در سال 1397 در مجلس به تصویب نمایندگان رسید. آئین‌نامۀ اجرایی آن با عنوان نحوۀ معرفی، ارائه اطلاعات علمی و بازاریابی فرآورده‌های دارویی، بیولوژیک، مکمل‌ها، فرآورده‌های طبیعی، سنتی و تجهیزات‌پزشکی در بهمن 97 به تصویب وزیر بهداشت رسید. ولی مسئله اینجاست که با لغو مادۀ 5 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی (1334) تکلیف تبلیغات دارویی به عموم مردم در ابهام است.
در کنار این سیر تطوُّر قوانین در حوزۀ تبلیغات غذایی و دارویی می‌توان به مواد 51 و 52 قانون تجارت الکترونیک، مادۀ 7 قانون حمایت از مصرف‌کنندگان و برخی از مجموعه ضوابط تولید آگهی‌های رادیویی و تلویزیونی اشاره کرد که جملگی بر حفظ سلامت شهروندان و ممنوعیت تبلیغات خلاف واقع یا گمراه‌کننده تأکید دارند.
چین
در چین قانون یا مقررۀ جامع حاکم بر تبلیغ و معرفی محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی وجود نداشت و تبلیغات دارویی در چین توسط یک قانون واحد اداره نمی‌شد، بلکه مجموعه‌ای از قوانین و مقررات باهم تداخل داشتند. قوانین و مقررات اصلی در زمینۀ تبلیغات شامل «قانون تبلیغات مردم خلق چین (1995) اصلاح 2015» و «اصول اجرایی مفصل قانون تبلیغات مردم جمهوری چین (2005)» بوده وقوانین عمومی حاکم بر دارو نیز «قانون برای ادارۀ دارو (2001)» و «مقررات اجرایی برای قانون ادارۀ دارو (2002)» بود.
در مارس 2018، کنگرۀ خلق چین در سیزدهمین اجلاس خود اصلاحات نهادی در ساختار حقوقی این کشور ایجاد کرد که منجر به بازسازی دولت شد. توضیح این نکته لازم است که کنگرۀ ملی خلق عالی‌ترین ارگان حکومت چین است، مرکب از حدود سه هزار نفر منتخب کنگره‌های محلی که سالی یکبار به مدت چند روز تشکیل جلسه می‌دهند. این کنگره صلاحیت اصلاح قانون‌اساسی، انتخاب رئیس‌جمهور، بررسی و تصویب بودجه و وضع قانون را دارد (9). در بخشی از اصلاحات 2018 یک آژانس دولتی در سطح تمام وزارت‌خانه با نام «ادارۀ دولتی تنظیم بازار» نهادگذاری شد. این آژانس در مدیریت بازار، ایمنی غذا و دارو، کیفیت محصولات، جلوگیری از رقابت ناعادلانه و رشوه‌های تجاری و در نهایت حمایت از مالکیت معنوی یک مقام نظارتی با صلاحیت است. با این بازسازی «ادارۀ دولتی غذا و داروی خلق چین» نیز به «ادارۀ دولتی محصولات پزشکی» تغییر هویت داد. ادارۀ دولتی تنظیم بازار، استانداردها یا آئین‌نامه‌های جدید با عنوان «تدابیر موقت» منتشر ساخته تا از این طریق هم مقررات‌زدایی صورت بگیرد هم به صورت عملیاتی به درخواست تبلیغات تجاری از جمله تبلیغات دارویی سهولت ببخشد. مقررۀ «تدبیر موقت برای مدیریت ممیزی تبلیغات در مورد داروها، تجهیزات پزشکی، مکمل‌های غذایی و غذاهای فرمول‌شده برای اهداف ویژۀ پزشکی» پیرو همین بازسازی توسط آژانس دولتی تنظیم بازار در مارس 2020 مصوَّب شده است (10). پیرو این تغییرات، تبلیغات دارویی در چین آسان‌تر شده و داروهای بدون نسخه یا اصطلاحاً OTC برای مخاطب عمومی تبلیغ می‌شود.
ترکیه
بر خلاف ایران و چین، ترکیه قانونی جامع در خصوص تولیدات دارویی و پزشکی دارد. قانون تجهیزات پزشکی و دارویی (شماره 1262) به سال 1928 در زمان حکومت عُثمانی تصویب شده که اکثر مواد آن در سال‌های 1930، 1938، 1940، 1943، 1948، 1954، پیش از جنگ‌جهانیِ دوم و در خلال جنگ و بعد از فروپاشی امپراتوری عثمانی و در زمان حکومت فعلی ترکیه، بازنگری شده است. مُنشعب از این قانون، آئین‌نامۀ فعالیت‌های معرفی/تبلیغ تولیدات پزشکی برای مصرف انسانی در سال 2015 مصوَّب و جایگزین آئین‌نامۀ سال 2011 شد. مکمل قانونِ مزبور، همچنین قانون تأسیس و پخش رادیو و تلویزیون است که در سال 1994 اجرایی شد. قانون حمایت از مصرف‌کنندگان نیز به شمارۀ 6502 مُصوَّب 2013 مقررات مربوط به تبلیغات تجاری و شیوه‌های بازرگانی ناعادلانه است که در موارد خلاء قانون و آئین‌نامۀ تجهیزات پزشکی و دارویی قابل اِعمال است. به‌علاوه وزارت بهداشت آئین‌نامه‌ای در خصوص فروش و تبلیغات تجهیزات پزشکی صادر کرده است (11).
در آئین‌نامۀ مقررات فعالیت‌های معرفی/تبلیـغ تولیدات پـزشکی برای مصرفِ انسانی، مانند قانون ایران، از کلمۀ معرفی (promotion) استفاده شده و در مادۀ 4 خود فعالیت‌های نمایندگانِ معرفیِ محصول، تبلیغات منتشر شده در کتاب‌ها و مجلات تخصصی و پزشکی، اطلاعیه‌های مستقیم از طریق ایمیل و مطبوعات یا سایر وسایل ارتباط‌جمعی، فعالیت‌های علمی-آموزشی، کنفرانس‌ها و جلسات را شامل معرفی و در چارچوب مقررات می‌داند (12).
روش تبلیغات تولیدات دارویی و پزشکی به عموم مردم
پیش از ورود به بحث، در خصوص محیط‌های تبلیغاتی دارویی و پزشکی توضیح کوتاهی لازم است. اساساً داروها به داروهای تجویزی و داروهای غیرتجویزی یا آزاد تقسیم می‌شوند. از همین تقسیم‌بندی محیط‌های تبلیغاتی دوگانه شکل گرفته‌اند: محیط حرفه‌ای بین داروسازان و پزشکان برای تبلیغ یا معرفی (معمولاً) داروهای تجویزی و محیطِ عمومی (معمولاً) برای تبلیغ داروهای آزاد به مردم. کشورها بنا به صلاحدید خود در دوسر طیف، یعنی ممنوعیت کامل تبلیغات داروها مانند کوبا (13) و آزادی کامل تبلیغات آن مانند ایالات متحده، قرار دارند. ذات تجهیزات پزشکی نیز به گونه‌ای است که بدون وجود قانون‌گذاری‌های خاص از همین تقسیم‌بندی پیروی می‌کند. قطعاً تبلیغ تجهیزات بیمارستانی به عموم مردم خالی از فایده است، اما تبلیغ کالاهایی چون سمعک، پروتزهای مصنوعی، عینک و لِنز برای مخاطب عموم که مصرف‌کننده مستقیم‌اند، جذابیت دارد. با این مقدمه وضعیت را در کشورهای منتخب بررسی می‌کنیم.
ایران
در ایران تبلیغات دارویی به عموم مردم از سال 97 دچار چالش جدی شده است. از طرفی طبق مادۀ 1 «قانون ممنوعیت تبلیغات و معرفی محصولات و خدمات غیرمجاز و آسیب‌رسان به سلامت در رسانه‌های ارتباط جمعی داخلی، بین‌الملل و فضای مجازی» تبلیغات خلاف واقع که موجب گمراهی و فریب مخاطب می‌شود (اعم از دارو و تجهیزات پزشکی) در رسانه‌های عمومی ممنوع است. مفهوم مخالف این قانون که در تیر ماه 97 به تصویب مجلس شورای اسلامی رسیده، این است که اگر تبلیغات صادقانه و شفاف باشد منعی در ارائۀ آن به عموم وجود ندارد. در مقابل سازمان نظام پزشکی که مُتوَّلی امر نظارت بر تبلیغات دارویی است در مهر 97 با اصلاح دستورالعمل سال 85 (نحوۀ صدور مجوز و نظارت بر تبلیغات و انتشار آگهی‌های دارویی، مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی، بهداشتی و امور پزشکی) مجدداً در مادۀ 7 اعلام کرده است که تبلیغ داروها و نیز ذکر خواص درمانی در رسانه‌هایی که مخاطب آن عموم مردم است ممنوع بوده مگر در موارد خاص به تشخیص کمیسیون تخصصی مشورتی تبلیغات شورای عالی. حساسیت در خصوص تجهیزات پزشکی نسبت به دارو کمتر بوده و سازمان نظام پزشکی به ممنوعیت تبلیغات آن اشاره نکرده است. در دی‌ماه 97 نیز وزیر بهداشت آئین‌نامۀ فعالیت در حوزۀ تجهیزات پزشکی را مصوَّب کرده که طبق این آئین‌نامه تبلیغ تجهیزات پزشکی «باید صرفاً در حیطۀ کاربرد و دامنۀ شمول مورد تأیید ادارۀ کل و به دور از بزرگنمایی و اظهارات خلاف واقع باشد و به گونه‌ای باشد که نیاز القایی و کاذب ایجاد نکند». همچنین «تبلیغات نادرست نظیر اظهارات خلاف واقع و خارج حیطۀ کاربرد و دامنۀ شمول مورد تأیید ادارۀ کل و یا اغراق و بزرگنمایی» تخلُّف محسوب می‌شود. اما در خصوص تولیدات دارویی با توجه به اینکه هنوز آئین‌نامۀ نحوۀ تبلیغات تولیدات دارویی (نه صرفاً معرفی در محیط‌های حرفه‌ای) منبعث از تبصرۀ 2 مادۀ 2 قانونِ ممنوعیتِ تبلیغاتِ محصولاتِ آسیب‌رسان سال 97 تصویب نشده است، ترسیم سازوکار اجرایی کماکان با شورای تبلیغات سازمان نظام‌پزشکی است. طبق دستورالعمل فروش اینترنتی اقلام غیردارویی در داروخانه‌های کشور (مصوب 1393) داروخانه‌های دارای مجوز فروش اینترنتی نیز فقط می‌توانند اقلام غیردارویی را مانند کالاهای بهداشتی، آرایشی و مکمل‌های تغذیه‌ای، شیرخشک، فرآورده‌های طبیعی و سنتی و ملزومات مصرفی پزشکی به فروش برسانند.
چین
چین مانند اغلب ملل صنعتی برای ایمنی و حفظ سلامت عمومی جامعه و تأثیر تبلیغات بر رفتار مصرف‌کننده تبلیغ مستقیم دارو به مصرف‌کننده را منع کرده و فقط در خصوص داروهای بدون نسخه OTC منعطف است. تبلیغات دارویی OTC در هر نوع رسانه از جمله اینترنت مجاز است، اگرچه مبتنی بر یک نظام پیشاانتشار، شرکت‌های دارویی یا شرکت‌های تبلیغاتی باید قبل از ارائۀ تبلیغ به مخاطب از مقامات صالح مجوز بگیرند. سازمان غذا و داروی چین به ممنوعیت تبلیغ داروهای بدون نسخه هم توجه داشت و خواست این موضوع را در سال 2012 اصلاح کند که با مخالفت شرکت‌های دارویی مواجه شد (14).
از سال 2019 که ادارۀ دولتی تنظیم بازار «تدبیر موقت» در این زمینه اعلام کرده، محتوای تبلیغات دارویی نیز ساده شده و الزامات قبلی کمرنگ شده‌اند. طبق این دستور، تبلیغات داروها باید حاوی موارد منع مصرف، واکنش‌های جانبی و شمارۀ تأییدِ تبلیغات باشد. برای داروهای بدون نسخه، در تبلیغات باید به وضوح علامت بدون نسخه مشخص شود و هشدار لطفاً قبل از خرید و استفاده با داروساز مشورت کنید، اعلام شود. برای داروهای تجویزی، در تبلیغات باید عبارت این تبلیغ فقط برای متخصصان پزشکی و دارویی است، درج شده باشد. به علاوه معرفی دارو در برنامه‌های تلویزیونی در حین فیلم و سریال نیز ممنوع است. طبق قانون جدید دیگر الزامی نیست که تبلیغات دارویی حاوی نام سازندۀ دارو، گواهی ثبت دارو و سایر اطلاعات باشد و مصرف‌کنندگان می‌توانند خودشان فقط با بررسی شمارۀ تأییدِ تبلیغات، اطلاعات مورد نیاز را پیگیری کنند (10). همچنین در حین یک برنامۀ علمی، بدون اینکه مخاطب بداند در معرض تبلیغ قرار دارد، نباید دارویی معرفی شود. در پژوهشی جالب بر روی تبلیغات تلویزیونی در چین، در سال 2002، تبلیغات دارویی جزء آموزنده‌ترین تبلیغات شناخته شد، در حالی‌که تبلیغات مشروبات الکی کمترین اطلاعات را به مخاطب ارائه می‌کردند (15).
گویی چین اقبال مردم در حوزۀ صنعت سلامت را، حتی پیش از شروع همه‌گیری کرونا، درک کرده و تبلیغات عمومی دارو را سهولت بخشیده است. البته ذکر این نکته ضروری است که کشورهایی مانند ایران و ترکیه که در شرایط تحریم‌های اقتصادی به سر می‌برند، تجربۀ متفاوتی از مدیریت صنعت سلامت دارند.
در خصوص تجهیزات پزشکی در «قانون تبلیغات مردم خلق چین (2015)» تبلیغات عمومی تجهیزات پزشکی بلامانع است، ولی این تبلیغات نباید خلاف واقع و فریبنده باشد. طبق این قانون در تبلیغات تجهیزات پزشکی استفاده از گواهی یا توصیه‌نامه برای مصرف کالای تبلیغاتی ممنوع است. این قانون نه فقط بر تبلیغات داخلی چین، که بر هر تبلیغی که در چین مشاهده می‌شود و بازار چین را هدف قرار می‌دهد، اعمال می‌شود (16).
ترکیه
مطابق قانون تجهیزات پزشکی و دارویی مصوَّب 1928 و قانون تأسیس و پخش رادیو و تلویزیون مصوَّب 1994، تبلیغات داروهای تجویزی برای مردم در ترکیه ممنوع بود؛ اما تبلیغ داروهای آزاد به شرط واقعی بودن و محافظت از مردم در برابر آسیب‌ها امکانپذیر بود، لیکن این موضوع با مخالفت‌هایی از جانب شورای دولتی مواجه شد (6). پیرو همین موضوع، طبق مادۀ 13 قانون اصلاح شدۀ تجهیزات پزشکی و دارویی، تبلیغات دارویی در فیلم‌های سینمایی و رادیو ممنوع شد. ولی تبلیغ داروهای آزاد، در صورت اخذ مجوز از وزارت بهداشت در روزنامه و مجلات آزاد شد (17). البته جالب است که یکی از مشکلات ترکیه، که در دیگر کشورها کمتر به چشم می‌خورد، تبلیغات پنهانی و غیرمستقیم داروها در بطن سریال‌ها یا استفاده از نام تجاری دارو در متن کتاب‌ها است.
طبق قانون پخش صدا و سیمای ترکیه، مکمل‌های غذایی نیز نباید به عنوان محصولات دارویی یا با اثر دارویی و درمانی تبلیغ شوند؛ شورای عالی رادیو و تلویزیون ترکیه بر این تبلیغات نظارت می‌کند. در مواجهه با بحران کرونا مشاهده شده برخی چهره‌های مشهور در صفحات اجتماعی خود برخی برندهای مکمل غذایی را با ادعای پیشگیری یا درمان کرونا ویروس تبلیغ کردند؛ در مقابل مقامات ناظر اعلام کردند این تبلیغات غیرقانونی و گمراه‌کننده است (18).
تبلیغ تجهیزات پزشکی در ترکیه نیازمند اخذ مجوز بازاریابی است. در پیش‌نویس آئین‌نامۀ فروش، تبلیغ و معرفی تجهیزات پزشکی در سال2020 آمده که تجهیزاتی از جمله پروتزها، وسایل دندانسازی و آزمایشگاه‌ها و هرآنچه به‌طور تخصصی در مراکز درمانی و توسط پزشکان قابل استفاده است از شمول مقررات تبلیغاتی این آئین‌نامه خارج است (19). در واقع بدین‌ترتیب با طبقه‌بندی محصولات، امکان تبلیغ مستقیم برخی محصولات را ممنوع کردند.
در یک نتیجه‌گیری مختصر می‌توان گفت وضعیت تبلیغات عمومی تولیدات دارویی در ایران کاملاً مبهم است. در حالی‌که در ترکیه قانون شفاف است، ولی به دلیل ممنوعیت تبلیغات تولیدات دارویی به جز موارد محدود، صنعت دارو، به روش‌های مختلف، میل به گریز از قانون دارد. در چین نیز که این میلِ صنعت دارو شناسایی شده به تازگی تلاش کردند در کنار تسهیل تبلیغات، با مقرره‌گذاری‌های جزئی و مشخص این بازار را سامان بخشند.
روش اختصاصی تبلیغات و معرفی تولیدات دارویی و پزشکی
سازمان غذا و داروی ایران، آئین‌نامه‌ای مشخص با عنوان «آئین‌نامۀ اجرایی نحوۀ معرفی، ارائۀ اطلاعات علمی و بازاریابی فرآورده‌های دارویی، بیولوژیک، مکمل‌ها، فرآورده‌های طبیعی، سنتی و تجهیزات پزشکی» در سال 97 صادر کرده است. در چین ادارۀ غذا و دارو و ادارۀ صنعت و تجارت مشترکاً استانداردهای بررسی و انتشار تبلیغات دارویی را در سال 2007 وضع کردند؛ اما با تغییرات عمدۀ ساختاری در چین و صدور «تدبیر موقت» در تمام امور اقتصادی این دستورالعمل منقضی شد. اکنون مقررۀ «تدبیر موقت برای مدیریت مممیزی تبلیغات در مورد داروها، تجهیزات پزشکی، مکمل‌های غذایی و غذاهای فرموله برای اهداف ویژۀ پزشکی» از مارچ 2020 اجرایی شده است (20). ترکیه دو آئین‌نامه در این زمینه دارد، یکی با عنوان «مقررات اقدامات معرفی محصولات دارویی برای مصرف انسانی» و دیگری «مقررات فروش، بازاریابی و معرفی تجهیزات پزشکی»؛ افزون بر این کد داروسازان نیز فروش فهرست مشخصی از داروها را به دکتر داروساز محدود کرده، یعنی این محصولات دارویی را نمی‌توان به صورت آنلاین مستقیماً به مصرف‌کننده فروخت (21).
طبق آئین‌نامۀ مذکور در ایران برای معرفی محصولات دارویی و پزشکی در مجلات تخصصی به پزشکان نیازی به مجوز تبلیغاتی نیست و با وجود مجوز ساخت یا مجوز واردات دارو امکان تبلیغات مُهیاست. در ترکیه با برقراری نظامِ پیشاانتشار، تبلیغات در مجلات تخصصی نیز باید از قبل مورد تأیید مؤسسۀ محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی قرار گیرد. طبق قوانین چین نیز شرکت‌های دارویی برای تبلیغات خود باید از ادارۀ تولیدات پزشکی استانی که شرکت دارویی در آن مُستَقَر است، مجوزِ انتشار بگیرد.
سؤال حائِز اهمیت این است که آیا شرکت‌های دارویی می‌توانند محصولات خود را در وب‌سایت‌های خود معرفی و تبلیغ کنند؟ آیا می‌توانند نام داروهای تجویزی محصولات خود را در فهرست تولیدات با ذکر خاصیت و اثر درمانی آن معرفی کنند؟ در حالی‌که دسترسی به این وب‌سایت‌ها برای عموم جامعه امکانپذیر است، این معرفی محصول، تبلیغات دارویی به عموم تلقی نمی‌شود؟ در ایران قانون ساکت است و با مراجعه به سایتِ برخی شرکت‌های دارویی می‌توان فهرست کامل محصولات شرکت را مشاهده کرد؛ برای مثال داروی فولیتروپین آلفا برای درمان ناباروری، یا داروی اینترفرون بتا-1آ برای مهار بیماری ام‌اس با نام تجاری مشخص در وبسایت یکی از شرکت‌های دارویی ایران معرفی شده است. البته، اخیراً برخی شرکت‌های دارویی، در وبسایت خود، امکان دسترسی ویژه برای پزشکان و داورسازان فراهم کرده‌اند. آئین‌نامۀ «تدبیر موقت» چین صراحتاً شرکت‌ها را ملزم به محدودیت دسترسی در وب‌سایت‌ها برای متخصصان مراقبت‌های بهداشتی نمی‌کند اما در عمل، بسیاری از شرکت‌ها این دسترسی را ایجاد کرده‌اند (10). به هر حال، نحوۀ تنظیم‌گری تبلیغات و معرفی تولیدات دارویی و پزشکی به پزشکان، داروسازان و دیگر متخصصان در سه کشور مورد مطالعه را می‌توان با چهار معیار: نحوۀ ارائه اطلاعات، هدایا، همایش‌ها و نمونه‌های دارویی، با یکدیگر مقایسه کرد. شرح این مقایسه، براساس قوانین و مقررات و دستورالعمل‌ها، که پیش از این از آنها یاد شده، چنین است:
ارائۀ اطلاعات دارویی: در هر سه کشور ارائۀ اطلاعات دارویی به متخصصان باید با هدف ارتقای آگاهی و حمایت از سلامت عمومی جامعه باشد. معرفی دارو به پزشکان نباید همراه با پیشنهادهای مالی باشد تا اصل بی‌طرفی پزشک و استقلال در نسخه‌نویسی به قوت خود باقی بمان. همچنین معرفی دارو در نشریات تخصصی باید با ارائۀ اطلاعات دقیق و فهرست کامل منابع ارجاعی باشد.
اما تفاوت‌ها؛ در ترکیه فقط داروهای دارای مجوز بازاریابی می‌توانند معرفی شوند. در ایران صرف تأیید دارو از سوی وزارت بهداشت کافی است. ماجرا در چین متفاوت است. محتوای تبلیغات داروهای تجویزی باید پیش از انتشار از ادارۀ غذا و داروی استان یا شهر خود مجوز بگیرند. این سختگیری به دلیل خلاء مفهومی است. قانون‌گذار چینی بین معرفی دارو و تبلیغ آن تفاوتی قائل نشده است و همین امر باعث شده تخلُّفات تبلیغاتی در چین رایج باشد. فقط در سال 2012 بیش از 179 هزار تخلُّف تبلیغات دارویی در چین گزارش شده است (22).
هدایا: توافقی وجود دارد که اعطای هدیه از سوی شرکت‌های دارویی و تجهیزات پزشکی به پزشکان ممنوع یا هدیه دارای ارزشِ حداقلی باشد.
در ایران به همین عبارت «ارزش حداقلی» اکتفا شده و مقرره‌گذار توضیح بیشتری نداده است. در مقابل چین و ترکیه سقف عددی برای ارزش هدایا قائل شدند؛ برای مثال اگر دفتر و خودکار و ملزومات کار طبابت هدیه داده می‌شود نباید بیش از 64 لیر قیمت داشته باشد. چین با توضیحات بیشتر، هدیه برای تولد، خاکسپاری یا شروع سال جدید را نیز نامبرده که نباید از مبلغی بالاتر باشد. اما جنبۀ مغفول در آئین‌نامۀ ایرانی توجه به تقدیم هدایا به مؤسسات پزشکی، تحقیقاتی و مراکز درمانی است که هر دو کشورِ چین و ترکیه بدان توجه داشتند. حتی طبق کد انجمن غیردولتی تحقیق و توسعۀ داروییِ چین، شرکت‌ها باید کمک‌های خود به مؤسسات را نیز در وبسایت خود و رسانه‌های مهم منتشر کنند تا شفافیت در رقابتِ بازار برقرار باشد (23).
همایش‌ها: نظام مجوزدهی در هر سه کشور برقرار است و شرکت‌های تولیدات دارویی و پزشکی باید پیش از برگزاری همایش از نهادهای معین در مقررات کسب اجازه کنند. برای مثال طبق مادۀ 9 آئین‌نامۀ معرفی دارو، در ایران مؤسسات باید مشارکت خود در همایش‌ها و سفرهای خارجی و داخلی و هر حمایت دیگر را در سامانۀ کمیتۀ ملی اخلاق بالینی وزارت بهداشت ثبت کرده و تأییدیه بگیرند؛ حتی دریافت‌کنندگان حمایت باید از تأییدیۀ وزارت بهداشت مطمئن شوند. به‌علاوه توافق جمعی است که تامین هزینه‌های سفر متخصصان نباید همراهان آنها را نیز پوشش‌دهد. چین در این زمینه سختگیری بیشتری دارد که به نظر می‌آید ناشی از رواج روحیۀ کمونیستی در این کشور است: هزینۀ وعده‌های غذایی حمایت‌شده باید با توجه به استانداردهای محلی متوسط و معقول، منطبق بر هدفِ اصلی همایش باشد و برای هر نفر وعدۀ غذایی بیش از 300 یوآن نباشد. برای رویدادهایی که شامل یک شب اقامت است، باید اطمینان حاصل شود که متخصصان مراقبت‌های بهداشتی بیشتر وقت خود را صرف فعالیت‌های علمی یا آموزشی می‌کنند. هیچ‌گونه حمایت مالی از سرگرمی یا سایر فعالیت‌های اوقات‌فراغتِ غیرمرتبط با رویدادها، از قبیل مسابقات ورزشی، گشت‌وگذار، تئاتر یا کنسرت نباید انجام شود. ایران نیز در اقدامی مثبت مقرر کرده که مکاتبات برای حمایت‌ها باید با اشخاص حقوقی، یعنی دانشگاه‌ها و مؤسسات تحقیقی صورت بگیرد و فهرست شرکت‌کننده‌ها را دانشگاه‌ها و مؤسسات تحقیقاتی ارائه می‌کنند. این‌گونه مقرره‌گذاری باعث می‌شود ارتباطات شخصی پزشکان و شرکت‌های دارویی با هدف پوشش هزینه‌های سفرهای خارجی پزشکان برای شرکت در همایش‌های علمی از بین برود.
نمونه‌های دارویی: اگر شرکت دارویی قصد دارد نمونۀ محصولات خود را به پزشکان در سه کشور ایران، چین و ترکیه اهدا کند باید از قبل بر روی نمونه عباراتی همچون «نمونه» یا «غیرقابل‌فروش» نگاشته شود تا پزشکان نتوانند نمونه‌های دارویی بفروشند. ترکیه در این زمینه سختگیرتر بوده و اضافه کرده حجم نمونۀ دارویی نیز باید کوچک باشد. همچنین داروهایی که هنوز در مرحلۀ آزمایش بالینی هستند نباید به صورت نمونه توزیع شوند. در کنار این مسائل آژانس دارویی و تجهیزات پزشکی ترکیه فهرستی از محصولات دارویی را که توزیع نمونۀ آنها ممنوع است در وبسایت خود منتشر کرده است (12).
نهادهای تنظیم‌گر تبلیغات تولیدات داوریی و پزشکی
دولت‌ها با اهدافی همچون اطمینان از عدم ورود داروی جدید به بازار (مگر آنکه شواهدی مبنی بر اثربخشی آن وجود داشته باشد)، اطمینان از اینکه همۀ داروهایی که در بازار عرضه می‌شوند ایمنی قابل قبول و کیفیتی قابل اتکا دارند، اطمینان از اینکه پزشکان به‌سرعت از ارزش داروهای جدید و استفادۀ صحیح از آنها آگاهی می‌یابند، اطمینان از اینکه تولیدکنندگان در تبلیغ صداقت دارند تا تصمیمات پزشکان در تجویز دارو منطقی باشد و اطمینان از اینکه بهای پرداختی بابت دارو معقول و موجه است (24)، بر این بازار نظارت می‌کنند.
رویه‌ها می‌تواند به‌طور گسترده‌ای بین کشورها متفاوت باشد. با این حال متخصصان نظارتی و دانش فنی نظارتی (آزمایش ایمنی و اثربخشی دارو) از ابتدای توسعۀ داروسازی و در طول چرخۀ حیات محصول نقش مهمی را ایفا می‌کند. لذا دولت‌ها برای تنظیم‌گری این حوزه از شرکای حرفه‌ای و غیردولتی مانند آژانس‌های دارویی، انجمن داروسازان و صنف تولیدکنندگان نیز کمک می‌گیرند. در این بخش نهادهای تنظیم‌گر دولتی و غیردولتی سه کشور مورد مطالعه را توصیف می‌کنیم.
نهادهای تنظیم‌گر دولتی
ایران: قانون سازمان نظام پزشکی کشور در سال 1383 در مجلس‌شورای اسلامی وضع شد و به تصویب مجمعِ تشخیصِ مصلحتِ نظام رسید. بنابر مادۀ 3 این قانون، تنظیم دستورالعمل‌های تبلیغاتی و آگهی‌های دارویی و مواد خوراکی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی و امورِ پزشکی در حیطۀ وظایف سازمان نظام پزشکی قرار گرفت. به‌همین‌جهت این سازمان، دستورالعمل نحوۀ تبلیغ و آگهی‌های دارویی و مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی، بهداشتی و امور پزشکی را در سال 1387، یعنی زمانی که هنوز سازمان غذا و دارو شکل نگرفته بود، تدوین کرد. مجدداً در مهر 97 این دستورالعمل به‌روزرسانی شد. در مادۀ 4 این دستورالعمل آمده: کلیۀ رسانه‌های عمومی و خصوصی برای تبلیغات کالای سلامت ملزم به اخذ مجوز از سازمان نظام‌پزشکی‌اند. طبق این دستورالعمل جدید کمیتۀ مرکزی تبلیغات و کمیته‌های استانی شکل گرفتند که بر حُسن اجرای این دستورالعمل نظارت دارند. در تبصرۀ 3 مادۀ 5 نیز آمده: «مراحل بررسی و صدور مجوز تبلیغات در صدا و سیمای مرکز و نشریات سراسری توسط کمیته مرکزی تبلیغات صورت می‌گیرد».
با شکل‌گیری سازمان غذا و دارو در سال 1390 سازمان نظام پزشکی با معارضی جدید در زمینۀ نظارت بر تبلیغات غذایی، بهداشتی و دارویی مواجه شد. رقیب جدید به لحاظ ذاتِ وظایف در نظارت بر محصولات سلامت بر سازمان نظام پزشکی که سازمانی حرفه‌ای و صنفی است برتری داشت اما ابزار ساختاری لازم برای مقابله با کمیسیون تبلیغات سازمان نظام پزشکی را نداشت. با تصویب قانون ممنوعیت تبلیغات و معرفی محصولات و خدمات غیرمجاز و آسیب‌رسان به سلامت در رسانه‌های ارتباط‌جمعی داخلی و بین‌المللی و فضای مجازی در خرداد 97 سازمان غذا و دارو مجدداً برای نظارت بر تبلیغات مواد غذایی، بهداشتی و دارویی معرفی شد. در تبصرۀ 2 مادۀ 2 این قانون، نحوۀ برچسب‌گذاری و نحوۀ اخذ مجوز روش‌های معرفی و تبلیغات موادغذایی، بهداشتی و دارویی را منوط به آئین‌نامۀ اجرایی کرده که توسط سازمان غذا و دارو تهیه و به تصویب وزیر بهداشت برسد. علی‌رغم تدوین آئین‌نامه در خصوص معرفی دارو به متخصصان، پیش‌نویس آئین‌نامۀ اجرایی در مورد تبلیغات به عموم هنوز بر روی میز است. به نظر می‌رسد نظام حقوقی تبلیغات مواد غذایی و دارویی در مرحلۀ فترت به سر می‌برد. قانون مؤخَر، یعنی اساسنامۀ سازمان غذا و دارو و قانون ممنوعیت تبلیغات و معرفی محصولات و خدمات غیرمجاز و آسیب‌رسان، با معرفی سازمان غذا و دارو در مقام ناظر بر تبلیغات محصولات سلامت وظیفۀ نظارتی سازمان نظام پزشکی را ملغا کرده است. ولی قانون‌گذاری در این حوزه به دلیل نبود ساختاری مشخص برای تعیین نحوۀ اخذ مجوز تبلیغات، وارد دوران فترت شده‌است.
چین: قانون ادارۀ دارو برای اولین‌بار در سال 1984 تصویب شد. این قانون در سال‌های 2001، 2013 و 2015 مورد بازنگری قرار گرفت و در نهایت در سال 2019 تغییرات قابل‌توجهی در زمینۀ نوآوری‌های دارویی، ایمنی و دسترسی دارو در آن رخ داد. در قانون جدید یک رویۀ جدید صدور مجوز بازاریابی طراحی شده که بر اساس این رویه شرکت‌های بزرگ یا مؤسسات تحقیقاتی مجوز بازاریابی محصول را از ادارۀ محصولات پزشکی ملی می‌گیرند، اما این مجوز شامل مسئولیت‌هایی در حوزۀ تحقیقات آزمایشگاهی، فرایند تولید و کیفیت محصول، عرضه و توزیع و پاسخگویی به شکایات و بررسی عارضه‌های جانبی محصول نیز می‌شود. دارندگان این مجوز مسئولیت قانونی کامل زنجیرۀ تولید محصول و فروش‌های بعدی و همچنین نظارت بر کل عمر دارو را بر عهده دارند. این صنعت برون‌سپاری خدمات پزشکی است که پیش از این در امریکا، اتحادیۀ اروپا و ژاپن صورت گرفته است. سیستم نظارتی پیشین و بررسی موردی ادارۀ دارو در چین، تکافوی توسعۀ سریع بازار محصولات دارویی و پزشکی چین را نمی‌کرد، لیکن از سال 2015 سازوکار MAH در ده استان به‌طور آزمایشی اجرا و از سال 2019 در کل چین میسر شده است (25). طبق قانون جدید سیستم ردیابی دارویی راه‌اندازی شده تا با به اشتراک گذاشتن اطلاعات محصول، واکنش‌های جانبی دارو قابل شناسایی، ارزیابی و کنترل باشد. مؤسسات تحقیقاتی ملزم به همکاری با وزارت بهداشت در این زمینه هستند (26). همچنین برای تخلُّفات دارندگان مجوز بازاریابی مجازاتی سخت‌تر از قانون قبلی در نظر گرفته شده است؛ برای مثال جریمۀ تولید و توزیع داروهای تأییدنشده از 2 تا 5 برابر ارزش محصول آسیب‌دیده به 15 تا 30 برابر افزایش یافته است (27).
ترکیه
آژانس دارویی و تجهیزات پزشکی ترکیه، وابسته به وزارت بهداشت، از سال 2012 مقام نظارتی دولتی در زمینۀ تنظیم، ارزیابی، بازرسی، کنترل و نظارت بر داروهای انسانی، دستگاه‌های پزشکی و لوازم آرایشی در ترکیه است. ترکیه قصد دارد این آژانس به مرجعی مشابه آژانس دارویی اروپا یا سازمان غذا و داروی امریکا در منطقۀ جغرافیایی خود تبدیل شود (28). هر شرکت دارویی یا تجهیزات پزشکی اعم از تولیدکنندگان داخلی یا شرکت‌های واردکننده، که قصد ارائۀ محصول در ترکیه را دارند باید مجوز قانونی بازاریابی را از آژانس دریافت کنند. شرکت‌های دارای مجوز باید تضمین کنند که تبلیغات کالای آنها کاملاً مطابق با آخرین دستورالعمل‌های وزارت بهداشت و آژانس است. از همین‌رو مادۀ 11 آئین‌نامۀ معرفی دارو، از شرکت‌های دارای مجوز می‌خواهد که به مدت پنج سال یک نسخه از همۀ مواد تبلیغاتی استفاده شده را نگه دارند تا در صورت درخواست، آن را به وزارت بهداشت ارائه کنند (12). این مجوز شبیه همان مجوز بازاریابی در چین است ولی مانند چین، مسئولیت‌ها در نظارت بر محصولات تا آن حد برون‌سپاری نشده است.
نهادهای خودتنظیمی
کدهای خودتنظیمی الزامات اجباری نیستند، ماهیت آنها قراردادی است و سطح خاصی از توافق گروهی از صنعت را در بین گروه بزرگی از فعالان بازار منعکس می‌کند. برخی از این کدهای خودتنظیم ممکن است استانداردهای بالاتری از قوانین و مقررات را در نظر گرفته باشند - مانند تضمین کیفیت بیشتر- و برخی دیگر ممکن است در مورد موضوعاتی که قانون در مورد آنها ساکت است - مانند دامنۀ اطلاعات مورد نیاز در معرفی دارو - استانداردی را تعیین کنند. برخی از کدهای خودتنظیمی، مانند کد انجمن تحقیق و توسعۀ دارویی در چین، حتی یک برنامۀ جایگزین حل اختلاف برای اعضای خود شامل داوری، میانجیگری و جریمه پیش‌بینی کرده است.(10) وضعیت نهادهای خودتنظیمی در سه کشور مورد مطالعۀ ما بدین شرح است:
ایران: طبق تحقیقات نویسندگان، آنچه به اسم کدگذاری یا مقررات‌گذاری در بین شرکت‌های دارویی یا تجهیزات پزشکی در کشورهای دیگر رایج است و منجر به ایجاد یک نظام خودتنظیمی می‌شود، در ایران در خصوص محصولات دارویی و پزشکی وجود ندارد.
چین: انجمن شرکت‌های سرمایه‌گذاری چین، کمیته‌ای با عنوان انجمن تحقیق و توسعۀ دارویی (RDPAC) تشکیل داده که سازمانی غیرانتفاعی مُتِشکل از شرکت‌های دارویی و مراکز تحقیقِ توسعۀ دارویی است. به ادعای وبسایت رسمی انجمن تحقیق و توسعۀ دارویی چین، اولین کد و مقررۀ انجمن در سال 1999 بر اساس قوانین چین و استانداردهای فدراسیون بین‌المللی تولیدکنندگان و انجمن‌های داروسازی (IFPMA) وضع شد. پذیرش و پایمردی به این کد، معیار اصلی برای عضویت در RDPAC است که در سال 2019 مورد اصلاح و بازبینی قرار گرفت. چهار ارزش اصلی مراقبت، انصاف، احترام و صداقت برای جلب اعتماد مشتری رکن اساسی انجمن و راهنمای عملکرد اعضا و تعاملات بین آنهاست.(29) در نظام خودتنظیمی چین کد اخلاق حرفه‌ای برای داروسازان دارای مجوز در چین نیز بر اعضا حاکم است.
ترکیه: صنعت دارویی در این کشور دارای نظام خودتنظیمی یک‌پارچه نیست. انجمن شرکت‌های تحقیقات دارویی (AIFD)، انجمن صنایع دارویی ترکیه (TISD) و انجمن تولیدکنندگان دارویی (IEIS) برای اعضای خود مقرراتی را تدوین کرده‌اند. برای مثال، وزرات بهداشت و آژانس دارویی ترکیه مقرره‌ای در خصوص محتوای وبسایت شرکت‌های دارویی ندارد، ولی انجمن شرکت‌های تحقیقات دارویی به طور مفصل در این زمینه کدهایی را تدوین کرده که مورد قبول اعضای این انجمن است (12).
نتیجه‌گیری
سوغات این مطالعۀ تطبیقی، آموزه‌هایی از دو کشور چین و ترکیه برای نظام تنظیم‌گری تبلیغات تولیدات دارویی و پزشکی ایران است که فهرست‌وار مقابل دیدگان خواننده قرار می‌دهیم:
1. اداره کردن کلاف سردگمِ تبلیغات دارویی میسَّر نمی‌شود مگر آنکه، مانند ترکیه، نهادی مستقل و مقتدر مُتولّی امر تنظیم‌گری تبلیغات این‌گونه کالاها باشد و مانند چین مقرره‌گذاری شفاف با ذکر جزئیات صورت گیرد. دو نهاد ایرانی، سازمان غذا و دارو و سازمان نظام پزشکی ضمن تداخل اجرایی و مقرره‌گذاری‌های معارض، به نظر می‌آید از قدرت لازم در امر نظارت نیز برخوردار نیستند؛ به‌طوریکه باعث شده صداوسیمای ایران به دفعات از تمکین به سازوکار مجوزدهی و نظارت پیشینی سر باز زند.
2. لازم است قانون‌گذاری در حوزۀ تبلیغات دارویی به عموم، مانند چین و ترکیه، در سطح مجلس شورای اسلامی صورت بگیرد و یک بار برای همیشه این ابهام برطرف شود که آیا شرکت‌های دارویی امکان تبلیغات عمومی دارند یا ندارند. ابهام در قانون ممنوعیت تبلیغات کالاهای آسیب‌رسان باعث شد در سال گذشته برخی شرکت‌های دارویی نام تجاری شرکت خود را در تلویزیون (به‌ویژه در شبکۀ ایران کالا) تبلیغ کنند یا شرکت دارویی «باریج»، که داروهای گیاهی تولید می‌کند، بر روی دیوارنگارها با شعارهایی مانند «تو هم سخت نفس می‌کشی، تو هم کمردرد داری»، محصولات خود را تبلیغ کند. سازوکار مجوز بازاریابی موضوعی است که بهتر است بعد از مشخص شدن روش و مخاطب تبلیغات تولیدات دارویی به آن پرداخته شود.
3. مقررات دو کشور چین و ترکیه در خصوص معرفی دارو و تجهیزات پزشکی به پزشکان شامل جزئیات بیشتری است و خلاء‌های قانونی را بیشتر از ایران پوشش داده است. در فقدان تبلیغات عمومی در ایران، موضوع بازاریابی دارویی بین پزشکان برای شرکت‌های تولیدکننده و واردکنندۀ دارو در ایران بسیار حیاتی است. تنها شاهراه آنها در زمینۀ بازاریابی رجوع به پزشکان و داروسازان است. مقررات چین و ترکیه با تعیین سقف مبلغ برای اعطای هدیه به پزشکان مانع از آن شده که این شاهراه حیاتی به تجارت‌خانه‌ای علیه سلامت بیماران تبدیل شود. همچنین موضوع حمایت از سفرهای متخصصان برای شرکت در همایش‌های علمی در قوانین چین جزئیات بیشتری را پوشش داده است. مرحلۀ بعد از مقرره‌گذاری نظارت بر روابط بین پزشکان و شرکت‌های دارویی است تا پیشنهادات مالی و غیرمالی به استقلال پزشک و اصل بی‌طرفی در نسخه‌نویسی لطمه نزند.
4. در دنیای امروز که جهان به سمت حکمرانی پست‌مدرن پیش رفته، بهتر است در ایران نیز انجمن‌های تولیدکننده و واردکنندۀ دارو و تجهیزات پزشکی، مانند همتایان خود در کشورهای دیگری مانند چین، کدهایی را تدوین و با تمهید سازوکاری اعضای خود را ملزم به اجرای آنها کنند. کدگذاری در شکل خودتنظیمی هم موجب رقابت منصفانه در آن صنف می‌شود و هم تحفۀ اعتماد عمومیِ مردم و دولت را به همراه می‌آورد. معمولاً سازوکار نظام خودتنظیمی بر همان شعار مونتسکیو استوار است: «قدرت قدرت را مهار می کند». بدین‌ترتیب خود شرکت‌های دارویی بر هم نظارت می‌کنند و در صورتی که شیوۀ بازاریابیِ شرکتی خلاف مقرراتی باشد که خودشان وضع کرده‌اند، به انجمن اطلاع می‌دهند و شرکت خاطی را به مجازات‌هایی چون جریمۀ مالی یا افشای نام محکوم می‌کنند. به نظر نویسندگان موضوعاتی مانند محتویات منتشرشده در وب‌سایت‌های شرکت‌های تولیدات دارویی و پزشکی از جمله مواردی است که تنظیم آن را می‌توان به نهادهای خود تنظیمی واگذار کرد.
به هرحال، تبلیغات در صنعت تولیدات دارویی و پزشکی به‌حدی سودآور است که همیشه فساد و رشوه سازوکار تنظیم‌گری آن را تهدید می‌کند. این جادوی حقوق و هنر حکمرانی نوین است که باید چون سربازی شجاع مقابل آن بایستد و از سلامت عمومی جامعه و حق برسلامت شهروندان دفاع کند.
تعارض منافع
نویسندگان هیچ‌گونه تعارض منافعی در خصوص این پژوهش ندارند.