چالش‌های تنظیم‌گری در صنعت دارویی: یک تحلیل اقتصادی

مقالۀ پژوهشی | صفحات: ۶۰ - ۷۱
  • مجتبی قاسمی - استادیار حقوق و اقتصاد، دانشکده حقوق، دانشگاه شهید بهشتی، تهران، ایران

چکیده

مقدمه: اهمیت صنعت دارو در ارتقاء کیفیت زندگی بشر و ویژگیهای خاص ساختار هزینه‌ای بنگاه‌های دارویی، تنظیم‌گری این صنعت را به امری ضروری تبدیل کرده است. البته پیچیدگی‌های موجود در این فرآیند، تنظیم‌گری این صنعت را به امری چند وجهی، پیچیده و گاهی دشوار برای سیاستگذاران این حوزه تبدیل کرده است. این پژوهش تلاش می‌کند گوشه‌ای از این دشواری و الگوهای رفتاری کشورهای مختلف در مواجهه با آن را نشان دهد.
روش‌ها: این پژوهش مبتنی بر مطالعة الگوهای تنظیم‌گرانۀ موجود در کشورهای مختلف است.
نتایج: بالا بودن هزینۀ تحقیق و توسعۀ داروهای جدید، ایجاد بسترهای قانونی حمایت از نوآوری دارویی را به یک ضرورت گریزناپذیر تبدیل کرده است، به گونهای که در صورت نبود این بسترها برای ایجاد یک بازار انحصاری موقت برای بنگاه پدیدآورندۀ داروی جدید، انگیزه‌ای برای سرمایهگذاری در تحقیق و توسعۀ دارویی باقی نخواهد ماند. اما ایجاد انحصار با تحمیل قیمتهایی بالاتر از قیمتهای رقابتی با زیان مرده و کاهش رفاه اجتماعی همراه خواهد بود. سیاستگذار با هدف کاستن همین زیان مرده و کنترل قدرت بازاری قانونی بنگاه نوآور دارویی، اقدام به تنظیمگری قیمت می‌کند که هدف آن کاستن هزینههای دارویی بخش عمومی و بخش خصوصی است. 
نتیجه‌گیری: تنظیمگری صنعت دارو را میتوان هنر برقراری توزان میان همین نیروهای همگریز دانست. سیاستگذاران آمریکایی در این عرصه نسبت به همتایان اروپایی، کانادیی و ژاپنی خود وزن بیشتری به نوآوری داده¬اند که به پیشتازی این کشور در عرصۀ نوآوری دارویی انجامیده است.

مقدمه
صنعت دارو در قرن اخیر با نوآوریهای خود نقشی مهم در ارتقای کیفیت زندگی و افزایش امید به زندگی بشر داشته است. با این حال قیمت‌های بالا در بازار دارو، شیوۀ بازاریابی، حوادث پیشبینیناپذیر و غیره نیز از ویژگیهای این صنعت هستند که همواره به آنها انتقاد شده است. تمجید و نقد همزمان از این صنعت، گواه نقشها و مسئولیتهای متعارض در آن است. در واقع، صنعت دارویی ویژگیهایی دارد که آن را از دیگر صنایع متمایز میکند. نخستین ویژگی مربوط به فرآیند تولید یک داروی جدید است که دارای هزینههای ثابت بالای توسعۀ دارو و هزینههای بسیار پایین تولید انبوه پس از معرفی و تأیید است (به بیان دقیقتر، هزینۀ نهایی تولید دارو بسیار پایین است. بهویژه در مورد داروهای شیمیایی، نسبت به داروهای بیولوژیکی، این میزان بهطور معناداری پایینتر نیز است). همچنین، سهم هزینههای مربوط به تحقیق و توسعه از کل درآمدهای این صنعت نسبت دیگر صنایع بهطور معناداری بالاتر است. ویژگی دوم پایین بودن هزینههای تقلید یک دارو پس از معرفی به بازار است. در واقع با بهکارگیری مهندسی معکوس و هزینه اندک بهراحتی میتوان ترکیب یک داوری جدید را شناسایی و آن را تولید کرد. ویژگی سوم نامتوازن بودن شدید امکان دسترسی به اطلاعات میان عرضهکنندگان دارو و مصرفکنندگان نهایی به دلیل پیچیدگیهای موجود در فرآیند تولید دارو و محصول نهایی، یعنی دارو است (2، 1). 
ویژگیهای پیشگفته در کنار دغدغه‌هایی مانند دسترسی به دارو با قیمت مناسب برای مصرفکنندگان، حفظ سلامت عمومی و ارتقاء نوآوری دارویی به تنظیمگری گستردۀ دولت در این صنعت منجر شده است. بهطور کلی تنظیمگری به دنبال افزایش رفاه بیماران امروز (با تضمین دسترسی به دارو با قیمت مناسب) و بیماران فردا (با بسترسازی برای نوآوری و معرفی داروهای جدید) در یک جامعه است. در کشورهای مختلف، نهادی مشابه سازمان غذا و دارو در ایران متولی تنظیمگری صنعت دارو است. نگاهی تاریخی در طول یکصد سال گذشته گواه افزایش روزافزون این تنظیمگری نیز بوده است (4). تنظیمگری صنعت دارو دامنهای گسترده را از فرآیند تولید و تأیید دارو، منع تبلیغ دارو تا تنظیمگری قیمت در بر میگیرد.
ساختار هزینهای بنگاههای تولیدکنندۀ محصولات دارویی (هزینههای ثابت بالا و هزینههای نهایی پایین) مستلزم اعطای پتنت به تولیدکنندگان آنهاست تا با پوشش هزینههای تحقیق و توسعه و ایجاد یک سود منصفانه، انگیزۀ کافی در آنها برای کشف و تولید داروهای جدید ایجاد گردد. مطالعۀ دیمازی و همکارانش نشان داد که هزینۀ توسعۀ یک داروی جدید حدود 802 میلیون دلار به قیمت ثابت سال 2000 است (5). برآوردهای جدید در سال 2017 برای این رقم چیزی حدود 1/5 میلیارد دلار است. هرچند هزینۀ توسعۀ بسیاری از داورها از این میزان کمتر است، اما این رقم ریسکهای ناشی از شکست در بازار را نیز در بر میگیرد. در واقع، از هر 50 داروی جدیدی که توسعه مییابند، در نهایت تنها یک محصول با موفقیت به بازار راه پیدا میکند. بخشی از هزینه بالای ثابت توسعۀ دارو نیز به فرآیندهای تأیید نهادهای تنظیمگر باز میگردد. فرآیند تأیید دارو از سوی چنین نهادهایی بسیار کند و پرهزینه است. مطالعات در آمریکا گواه آن هستند که در حدود 10 تا 15 سال از حق پتنت 20 سالهای که به شرکتهای دارویی اعطا میگردد، صرف فرآیند تأیید آن در آزمایشهای مربوط میشود (5). اما پس از تأیید، هزینههای تولید بسیار کم هستند و با توجه به ساختار انحصاری بازار که ناشی از حق پتنت اعطاشده به بنگاه است، قیمتگذاری میتواند در سطحی بالاتر از قیمتهای رقابتی صورت گیرد که سود بنگاه را بیشینه کند. در مواردی، انحصارگر می‌تواند از تبعیض قیمت نیز استفاده کند، مانند تجربۀ قیمتگذاری شرکت مرک برای داروی ضد ایدز در کشورهای فقیر آفریقایی و شهروندان آمریکایی که بهترتیب، قیمت پرداختی آنها برای دارویی مشابه 600 و 6000 دلار بوده است. البته این نوع تبعیض قیمت نیز یک راهبرد 
بیشینهسازی سود بنگاه است. اما همانطور که اشاره شد، باز هم دولت با هدف در دسترس بودن دارو و حفظ سلامت عمومی با تنظیمگری قیمت در بازار دارو دخالت میکند و قدرت قیمتگذاری بنگاه دارویی دارندۀ پتنت را محدود می‌کند. همچنین، ملاحظات مربوط به رقابت ممکن است موانعی برای تبعیض قیمتی ایجاد کند که در بخشهای بعد به آن اشاره خواهد شد.
هرچند دولت دخالتی گسترده در صنعت دارو دارد، اما خود این دخالتها میتواند با چالشهایی همراه باشد. پرسش اساسی در این زمینه آن است که میزان دخالت بهینۀ دولت در این صنعت چه میزان باید باشد؟ مقالۀ حاضر با پررنگ کردن برخی از مهمترین چالشهای تنظیمگری دولت در صنعت دارو بر آن است تا خوانندگان را با دشواریها و پیچیدگی‌های تنظیمگری صنعت دارو آشنا کند. بنابراین، هدف اصلی این نوشتار فقط مروری بر برخی از چالشهای دولت در تنظیمگری صنعت دارو است؛ چالشهایی که بررسی دقیقتر و عمیقتر آنها خود میتواند موضوع مقالاتی جداگانه باشد. ادامۀ مقاله به صورت زیر خواهد بود: ابتدا در بخش دوم تصویری از صنعت دارو در اقتصاد جهان ارائه خواهد شد تا ابعادی از این صنعت برای خواننده ترسیم شود. در بخش سوم به برخی از چالشهای پیش روی دولتها در تنظیمگری در حوزۀ مالکیت معنوی در صنعت دارو پرداخته میشود. در بخش چهارم نیز چالشهای مربوط به تنظیمگری قیمت در بازار دارو از سوی دولت بحث و بررسی خواهند شد. جمعبندی نهایی نیز در بخش پنجم ارائه خواهد شد.

روش‌ها
صنعت دارو در جهان: این قسمت از مقاله با استفاده از داده‌ها و نمودارهای مربوط در پی آن است تا تصویری از ابعاد و ویژگی‌های صنعت دارو که در بخش قبلی به آن اشاره شد، ارائه کند. شکل 1 میزان فروش داروهای نسخهای در کشورهای جهان را طی سالهای 2008 تا 2022 نشان می‌دهد (6). در سال 2018 پیش‌بینی شده بود که حدود 800 میلیارد دلار ارزش بازار دارو در جهان خواهد بود که حدود دو برابر کل تولید ناخالص داخلی کشور ایران (به قیمت جاری) در همین سال است. شکل 2 نیز هزینههای صورت گرفته برای تحقیق و توسعه (R&D) در صنعت دارو در جهان را نشان می‌دهد (6). شکل 3 نیز تعداد داروهای با ساختار مولکولی جدید (NMEs) را که سازمان غذا و داروی آمریکا آنها را تأیید کرده است و درآمد حاصل از فروش این داروها را در یک دورۀ 5 ساله پس از تأیید آنها در کشور آمریکا نشان می‌دهد (6). 

نتایج
اعطای پتنت و چالش‌های آن: همان‌طور که پیش‌تر گفته شد و در بخش قبلی نیز آمار آن ارائه شد، فرآیند تحقیق و توسعه در صنعت دارویی بسیار زمان‌بر، پیچیده و پرهزینه است و حتی پس از توسعۀ یک داروی جدید کماکان ریسک شکست در بازار وجود دارد. از این رو، منطقی به نظر میرسد که دولت برای ایجاد انگیزه برای شرکتهای دارویی برای ورود به این فرآیند پرهزینه و پرخطر تدابیری بیندیشد. یکی از این تدابیر دادن پتنت به شرکتهای دارویی است که چالشهای قانونگذاری در این حوزه موضوع این بخش از مقاله است. 
طبق تعریف پتنت عبارت است از مراقبت قانونی از یک اختراع در برابر هرگونه استعمال، کپیبرداری و یا مبادلۀ بدون کسب اجازه از دارندۀ آن برای یک دورۀ زمانی مشخص. اعطای پتنت در واقع با ایجاد قدرت بازاری قانونی و دادن بازار انحصاری موقتی به دارندۀ آن، سعی بر آن دارد تا زمینۀ کسب سود برای آن بنگاه را فراهم کند، به گونهای که حداقل بتواند هزینههای مربوط به تحقیق و توسعه را پوشش دهد و از سودی منصفانه نیز بهرهمند گردد. با این وجود، اعطای پتنت به بنگاههای نوآور در صنعت دارویی خود میتواند با چالشهایی همراه باشد که در ادامه به برخی از مهمترین آنها میپردازیم. 
شاید بتوان گفت بنیادیترین چالش در این حوزه مربوط به ضرورت وجود این پتنتها است. پرسشی اساسی که به ذهن میرسد این است که آیا خود بازار قابلیت حمایت از مخترعان و نوآوران را دارد که دیگر نیازی به وجود حمایتهای رسمی، از جمله اعطای پتنت نباشد؟ اگر پاسخ به این پرسش منفی باشد، آنگاه این پرسش به ذهن میرسد که آیا سیستم پتنت بهترین سیستم انگیزشی ممکن برای نوآوری است و یا آنکه بهتر است که هزینههای فرآیند نوآوری را از محل منابع عمومی تأمین و سپس آن را بدون محدودیت عرضه کرد؟ اگر باز هم به این نتیجه برسیم که سیستم پتنت بهترین سیستم ممکن برای ترغیب و ایجاد انگیزه برای نوآوری است، آنگاه همچنان این پرسش مطرح است که چگونه باید یک سیستم پتنت طراحی کرد که زیان مرده ناشی از انحصار آن را کمینه کند و در عین حال، انگیزۀ کافی برای ایجاد نوآوری را حفظ کند. البته اینجا قصد نداریم به این پرسشهای اساسی بپردازیم (7) و ادامۀ مقاله بر این فرض استوار است که اگر بپذیریم سیستم پتنت بهترین گزینۀ ممکن برای ترغیب نوآوری در صنعت دارو است، آنگاه چه چالشهایی پیش روی سیاستگذاران در تأسیس یک سیستم پتنت بهینه وجود خواهد داشت. در ادامه از برخی از مهمترین چالشهای موجود بحث خواهد شد.
با پذیرش سیستم پتنت به عنوان یک ساختار انگیزشی مناسب برای ترغیب نوآوری دارویی، اساسیترین چالش طراحی جنبههای مختلف این سیستم، از جمله دامنۀ پوشش و طول عمر پتنت است. یکی از نخستین مطالعات صورتگرفته در این زمینه را نوردهاوس (1969)، اقتصاددان، انجام داده که بهتازگی جایزۀ نوبل نیز دریافت کرده است. به تعبیر او، اگر دغدغه فقط تشویق و ایجاد زمینه برای نوآوری باشد، طول عمر پتنت باید همیشگی (نامحدود) باشد. در مقابل اگر دغدغۀ زیان مرده ناشی از انحصار ناشی از پتنتها را داشته باشیم، آنگاه اصلاً نباید پتنتی اعطا شود. اعطای پتنت با عمر محدود بین دو دغدغۀ پیشگفته یک توازن برقرار میکند. از منظر کارایی اقتصادی، عمر بهینه یک پتنت باید به اندازهای باشد که منافع (هزینههای) خالص ناشی از پتنت اعطایی را حداکثر (حداقل) کند. همین استدلال را میتوان در مورد دامنۀ پتنتهای اعطایی نیز داشت (8). اما طراحی چنین سیستم پتنتی خود ممکن است با چالشهایی همراه باشد که باید در یک تحلیل هزینه-فایده مورد توجه سیاستگذاران قرار گیرد.
نخستین چالش مربوط به محدود شدن استفاده از دانش جدید است که با اعطای پتنت رخ میدهد. افزون بر این، استفاده از خود محصول تحت پتنت نیز، با توجه به ساختار انحصاری ایجادشده برای مخترع آن، در طول چرخۀ عمر پتنت محدود خواهد شد که در واقع به باور صاحبنظران هر دو مورد اشارهشده نوعی هزینه اجتماعی تلقی میشود (9). در دیدگاه سنتی مرتبط با پتنت، تحمل این هزینۀ اجتماعی برای ایجاد انگیزۀ کافی در مخترعان برای پژوهش و افشای اطلاعات امری اجتنابناپذیر است. هرچند بعدها مطالعات دیگری نشان دادند که در مورد محصولاتی که نوآوری در آنها به پژوهشهای گذشته پیوند خورده است، اعطای پتنت با ضمانت اجرای قوی انگیزه را برای پژوهشهایی را که ممکن است به نوآوری و ارتقاء محصول نوآورانۀ قبل از خود منجر شود، کاهش خواهد داد و یا آنکه تعریف گستردۀ دامنۀ پتنت و مصادیق نقض آن از انگیزۀ بنگاهها و افراد برای پژوهش و ایجاد نوآوری خواهد کاست. در این صورت، اعطاء و اِعمال قوی و مؤثر پتنت به جای آنکه به نوآوری منجر شود، مانعی برای نوآوری خواهد بود. به این ترتیب به نظر میرسد پیامد نهایی حاصل از ایجاد یک سیستم پتنت قوی و منسجم بر میزان نوآوری با ابهام همراه خواهد بود (12-10). افزون بر این، با اعطای حق پتنت باید منتظر هزینههای مبادلاتی ناشی از چالشهای حقوقی نقض آنها نیز باشیم که در واقع، خود بخشی دیگر از هزینههای اجتماعی پتنت است. البته در صورتی که در اعطای پتنت، بازاری برای انتقال تکنولوژی در قالب اعطای لیسانس از سوی دارندۀ پتنت به دیگر بنگاهها در نظر گرفته شود، این هزینههای اجتماعی تقلیل خواهد یافت. 
از طرف دیگر، در یک سیستم پتنت ضعیف که به دلیل ضعف ساختاری و کارشناسی نهاد اعطاکننده، پتنت اعطایی ممکن است طی یک فرآیند قضایی با احتمال بالایی به چالش کشیده شود (13)، شاهد توافقات پتنتی میان بنگاه صاحب پتنت و دیگر بنگاههایی هستیم که قصد ورود به بازار محصول مربوط را دارند. بهطور معمول در این گونه توافقات بنگاه دارندۀ پتنت با بهکارگیری شیوههای دیگری غیر از اعمال قانون، میکوشد از پتنت خود مراقبت و بازار انحصاریاش را حفظ کند. در این حالت شاهد «پتنتهای احتمالی» یا پتنتهای ضعیف هستیم که با عبارت «حقوق مالکیت جزئی» نیز شناخته میشوند. از جملۀ این توافقات میتوان به توافق برای به تأخیر انداختن ورود به بازار و یا پرداخت معکوس نام برد که در آن بنگاه دارندۀ پتنت ضعیف مبالغی را به بنگاهی پرداخت می‌کند که قصد ورود به بازار و به چالش کشیدن پتنت وی را دارد تا مانع از انجام این امر شود. در موارد بسیاری در آمریکا و اروپا این اقدامات بر خلاف قوانین رقابت و آنتیتراستاند و غیرقانونی تشخیص داده شدهاند. افزون بر این، هزینههای دادرسی اقامۀ دعوی برای به چالش کشیدن پتنت را باید خود بنگاهها پرداخت کنند و با توجه به این که ابطال پتنت اعطایی مانند کالای عمومی است و نمی‌توان دیگر بنگاهها را پس از ابطال پتنت از ورود به آن بازار منع کرد، بهطور معمول بنگاه‌ها با توجه به وجود ظرفیت سواری مجانی در فرآیند ابطال یک پتنت، از انگیزۀ کافی برای به چالش کشیدن و ابطال پتنت برخوردار نیستند (14،15). همین امر احتمال توافقات پتنتی میان بنگاه دارندۀ پتنت و دیگر بنگاهها را افزایش خواهد داد که به حفظ انحصاری یک پتنت ضعیف برای دارندۀ آن خواهد انجامید. البته این امر فقط منحصر به توافقات پتنتی نیست و مواردی مانند اعطای لیسانس با هزینههای بسیار پایین و ادغامها را نیز در برمیگیرد که به باور شاپیرو (2001) همگی باید بهدقت زیر لوای قوانین آنتیتراستی رصد شوند و برخورد قانونی با آنها صورت گیرد (16).
دومین چالش امکان وقوع تقلید افقی است. منظور از تقلید افقی، توسعه و تولید داروهایی است که جانشین نزدیکی برای محصول دارای پتنتاند و هیچ منفعت درمانی جدیدی برای جامعه در پی نخواهند داشت. محصولاتی که در بیشتر موارد میتوانند جایگزین محصول دارای پتنت شوند و بهبود خاص و معناداری نسبت به آن ایجاد نخواهند کرد. تقلید افقی در واقع راهبرد بنگاههای رقیب برای شکستن انحصار محصول دارای پتنت است. به این ترتیب امکان تقلید افقی میتواند سود انحصاری بنگاه دارای پتنت را حتی قبل از فرارسیدن انقضای پتنت با خطر مواجه سازد. هرچه دورۀ زمانی پتنت طولانی‌تر باشد انگیزه بنگاههای رقیب برای تقلید افقی و تولید این گونه داروها بیشتر خواهد شد. به این ترتیب با افزایش طول عمر پتنت و افزایش احتمال تقلید افقی هیچ تضمینی برای سود حاصل از نوآوری برای بنگاههای دارای پتنت وجود ندارد. از نظر بسیاری از اقتصاددانان تخصیص منابع کمیاب به توسعه و تولید داروهای مشابه در فرآیند تقلید افقی چیزی جز اتلاف منابع نیست و آن را بخشی از هزینههای اجتماعی ناشی از اعطای پتنت قلمداد میکنند. از این رو، آنها بر عمر بهینۀ پتنت تأکید دارند که دیگر بنگاههای رقیب را از تخصیص منابع در تقلید افقی دارو باز میدارد. بنابراین، مشاهده میشود که طول عمر یک پتنت چگونه میتواند تخصیص منابع و ساختار بازار در یک صنعت را متأثر کند، امری که سیاستگذاران باید به تعیین بهینۀ آن توجه کنند.
فارغ از جنبههای اصلی یک سیستم پتنت (دامنه و طول عمر پتنت) و پیامدهای بازاری آن، امکان دادن مجوز (لیسانس) از سوی دارندۀ پتنت به دیگر بنگاههایی که به شکلهای مختلف قصد ورود به بازار را دارند، میتواند راهی براس افزایش کارایی سیستم پتنت باشد. به این ترتیب، آنچه در کانون توجه قرار خواهد گرفت، شیوۀ واگذاری مجوز به بنگاههای دیگر از سوی بنگاه دارندۀ پتنت است (از جمله قیمت و تعداد مجوزهایی که باید داده شود). تا وقتی که بنگاه دارندۀ پتنت و دیگر بنگاههایی که قصد ورود به بازار محصول دارای پتنت را دارند بتوانند در قالب واگذاری مجوز با یکدیگر همکاری کنند و مانع صرف منابع برای تقلید محصول شوند و این هزینهها را صرفهجویی کنند، اعطای مجوز را میتوان گامی برای کارایی سیستم پتنت قلمداد کرد (17). هرچند همواره این ریسک وجود دارد که بنگاههای بدون مجوز با تقلید محصول قصد ورود به بازار را داشته باشند. از این رو، بنگاه دارندۀ پتنت ممکن است قیمت محصول را برای کاهش جذابیت بازار آن محصول بهطور ارادی پایین نگهدارد. بنابراین همانطور که مشاهده میشود، ورود بنگاههای دیگر به بازار و راهکارهای جلوگیری از آن باید بخشی از طراحی یک سیستم پتنت بهینه باشند. به این ترتیب میتوان راهکارهای خصوصی (انواع توافقاتی که ممکن است میان بنگاه دارای پتنت و دیگر بنگاهها که ممکن است تمایل ورود به آن بازار را داشته باشند) و راهکارهای عمومی (مانند تعیین طول عمر و دامنۀ پتنت) در کاهش هزینههای اجتماعی سیستم پتنت و طراحی بهینۀ آن میتوانند مکمل یکدیگر باشند. در صورتی که امکان دادن مجوز از سوی بنگاه دارندۀ پتنت وجود داشته باشد، آنگاه یک سیستم پتنت با دامنۀ محدود و زمان طولانی بهینه خواهد بود. در غیر این صورت، دامنۀ گسترده و مدت زمان کوتاه سیستم پتنت را بهینه خواهند کرد (18).
در کنار پتنتها، حق داشتن نشان تجاری یکی دیگر از سازوکارهایی است که دولت برای تشویق بنگاهها به تحقیق و توسعه و نوآوری دارویی به کار میگیرد. با داشتن حق نشان تجاری، حتی پس از انقضاء دورۀ حق اختراع که دیگر بنگاهها نیز مجاز به ورود به بازار هستند، آنها باید نام تجاری محصول اولیه را که معمولاً یک نشان تجاری قلمداد میشود، حفظ کنند. نشان تجاری در واقع در مالکیت بنگاه تولیدکنندۀ دارو است و او را قادر میسازد تا بخشی از سهم بازاری خود را حفظ کند. 

بحث
تنظیم‌گری قیمت و چالش‌های آن: «تنظیمگری قیمت دارو» به تمام اقدامات مستقیم و غیرمستقیم دولتها باز میگردد که به دنبال کاهش هزینههای دارویی بخش عمومی و بخش خصوصی هستند (19). اعطای پتنت به بنگاههای دارویی به ایجاد بازار انحصاری و قدرت بازاری برای دارندۀ آن منجر میشود تا بتواند قیمت را در سطحی قرار دهد که سود خود را با توجه به ساختار هزینهای خاص بنگاهها در صنعت دارو بیشینه کند. افزون بر این، در کشورهایی که نسخههای دارویی تحت پوشش بیمه قرار میگیرند و بخش قابل توجهی از هزینههای دارویی از سوی بیمهگران (شرکتهای بیمه) پرداخت میشود، مصرفکنندگان نسبت به قیمتهای دارو از حساسیت کافی برخوردار نخواهند بود. به بیان دقیقتر، تقاضا برای دارو بیکشش خواهد بود. این امر به منزلۀ افزایش قدرت بازاری بنگاههای دارویی است که نه به دلیل انحصار ناشی از پتنتهای دارویی بلکه به دلیل ماهیت بیکشش بودن تقاضای دارو ایجاد شده است. بنابراین به دلیل قدرت بازاری ناشی از اعطای پتنت و ماهیت تقاضای بیکشش دارو که میتواند باعث افزایش قیمت دارو از سوی شرکتهای دارویی شود، و با توجه به دغدغههایی مانند دسترسی به دارو و حفظ سلامت عمومی، انگیزههای کافی برای دخالت در بازار دارو و تنظیمگری قیمت وجود دارد. بیمهگران (شرکتهای بیمه) که در صورت وجود پوششهای بیمهای بخش قابل توجهی از افزایش در قیمت دارو بر دوش آنها خواهد بود، از این نوع دخالت دولت برای تنظیمگری قیمت دارو حمایت میکنند. اما چه چالشهایی ممکن است پیش روی تنظیمگری قیمت در بازار دارو وجود داشته باشد؟.
هر چند اعطای پتنت به قدرت بازاری منجر میشود، اما این قدرت بازاری و قیمتهای بالای ناشی از آن برای جبران هزینههای تحقیق و توسعه و کسب سود منصفانه از بنگاه‌های دارویی تا حدی توجیهشدنی است. آنچه بازار دارو را نسبت به بازارهایی که با اعطای پتنت شکل میگیرند متفاوت میکند، افزایش قدرت بازاری بنگاه دارویی به دلیل بیکشش بودن تقاضای داروی جدید است که ناشی از وجود پوششهای بیمهای و یا ماهیت جایگزینیناپذیری این داروها است. بنابراین همانطور که اشاره شد، بیمهگران نیز در چنین حالتی به دلیل ملاحظات توزیعی از وجود تنظیمگری قیمت حمایت خواهند کرد.
یکی از شایعترین راههای تنظیمگری قیمت در بازار دارو، قیمتگذاری و کنترل آن است. بهطور معمول، نهاد تنظیمگر از دو روش برای قیمتگذاری داروهای جدید استفاده میکند: 
ارجاع داخلی: در این روش قیمت داروی جدید با داروهای مشابه موجود مقایسه میشود و تعیین قیمتهای بالاتر تنها در صورت وجود منافع درمانی و بالینی بیشتر توجیهپذیر خواهد بود. قیمتگذاری ارزشمحور و قیمتگذاری بر مبنای اثربخشی هزینه صورتهای خاصی از این رویکرد هستند. همانطور که اشاره شد، میزان اثربخشی دارو و خلق منافع درمانی قابل توجه میتوانند قیمتهای بالاتر برای یک داوری جدید را توجیه کنند. 
ارجاع خارجی: در این روش قیمت داروهای مشابه با داروی جدید در مجموعهای از کشورها رصد و بهصورت حداقل، متوسط و یا میانۀ این قیمتها تعیین میشود. به این ترتیب، یکی از اثرات این روش محدود شدن تبعیض قیمتی میان کشورهای مختلف خواهد بود (20). 
بهطور معمول کنترلهای قیمتی در بازار دارو در کشورهای اروپایی، کانادا، استرالیا و ژاپن نسبت به آمریکا بهمراتب بیشتر است که نتایج و پیامدهای خود را نیز داشته است. تعیین مستقیم قیمت از سوی دولت و منع فروش دارو به قیمتی غیر از قیمت تعیینشده، شایعترین روش کنترل قیمت دارو در این کشورها است. برای نمونه، در کشور کانادا ادارۀ بازبینی قیمت داروهای دارای پتنت پس از تعیین سقف قیمت داروهای دارای پتنت، نه تنها بنگاههای دارویی را در صورت گرفتن قیمتهای بالاتر از سقف جریمه میکند بلکه برای تعدیل تورم، مانع از افزایش قیمت از سوی آنها در طول دورۀ پتنت نیز میشود (21).
یکی دیگر از شکلهای تنظیمگری قیمت نیز کنترل سود است. در این روش سود حاصل از یک محصول و یا سود اکتسابی در یک دورۀ زمانی ناشی از یک داروی دارای پتنت از سوی دولت محدود می‌شود و اگر سود اکتسابی بنگاه از حد مشخصشده تجاوز کند، بنگاه ملزم است سطح قیمتهای خود را کاهش دهد. این روش تنظیمگری قیمت در انگلستان و اتحادیۀ اروپا مرسوم است. با توجه به این که سود بنگاه طبق تعریف مابهالتفاوت درآمد حاصل از فروش و هزینههای بنگاه است، بنگاهها ممکن است انگیزۀ کافی برای کاهش هزینههای خود نداشته باشند که به ناکارایی در تخصیص منابع منجر خواهد شد (9). جالب است که حتی پس از اتمام دورۀ پتنت، تنظیمگری قیمتی ادامه دارد اما این بار به شکل اعمال قیمت کف برای ایجاد انگیزه در بنگاه‌هایی که پتنت آن محصول را ندارند، اما پس از اتمام آن تمایل به تولید و عرضه آن محصول دارند. 
تنظیمگری قیمت به کاهش قدرت بازاری ناشی از اعطای پتنت در کشورهای اتحادیۀ اروپا، استرالیا و کانادا منجر شده است، به گونهای که قیمت داروهای دارای پتنت در این کشورها بهطور متوسط بین 18 تا 67 درصد از قیمتهای مشابه در آمریکا کمتر است. کنترل قیمتی محصولات دارویی دارای پتنت به کاهش درآمد طرحهای تحقیق و توسعه دارو به میزان 25 تا 38 درصد در این کشورها، نسبت به آمریکا، انجامیده است. در واقع، کنترل قیمتی به کاهش تخصیص منابع مالی به پژوهش و توسعه داروهای جدید در کشورهای اروپایی، کانادا و استرالیا نسبت به آمریکا منجر شده است. این میزان کاهش، سالانه به اندازۀ 11 تا 16 درصد برآورد شده است که رقمی در حدود 5 تا 8 میلیارد دلار برآورد میشود که با در نظر گرفتن هزینۀ 2 میلیارد دلاری پژوهش و توسعۀ یک داروی جدید، این امر به منزلۀ کاهش عرضۀ حدود 4 داروی جدید در صنعت داروی این کشورها، نسبت به آمریکا است. کشور آمریکا کمترین میزان تنظیمگری دولتی قیمت دولت در صنعت دارو است که این امر موجب ترغیب و تشویق بنگاه‌های دارویی برای سرمایهگذاری در طرحهای تحقیق و توسعۀ داروهای جدید شده است (9). 
یکی دیگر از مهمترین ملاحظات مربوط به تنظیمگری قیمت در بازار دارو به راهبرد تبعیض قیمت و امکان مبادلۀ موازی ناشی از آربیتراژ و کسب منفعت از آن باز میگردد. در واقع، بنگاههای دارویی دارندۀ پتنت ممکن است بنا به دلایلی از جمله فراهم کردن دسترسی به دارو برای مصرفکنندگان در یک بازار، حاضر شوند همان دارو را به قیمت کمتری در آن بازار به فروش برسانند. البته گفتنی است که بهطور کلی تبعیض قیمت از سوی انحصارگر (از جمله انحصار ناشی از داشتن پتنت دارویی) در راستای بیشینهسازی سود انحصارگر است. در واقع انحصارگر ممکن است در بازارهای مختلف با توجه به تقاضای آنها از قدرت بازاری متفاوتی برخوردار باشد و در نتیجه، تصمیم بگیرد قیمتهای مختلفی را در این بازارها اعمال کند. شرط لازم برای اعمال تبعیض قیمتی ناممکن بودن مبادله بین دو بازار است. اما وجود مبادلۀ موازی که خرید همان دارو در بازار ارزانتر و فروش آن به قیمتی کمتر از قیمت موجود در بازار گرانتر است، در عمل امکان کسب سود بالاترِ دارندۀ پتنت را از میان برده و ممکن است انگیزه‌های نوآورانه را کاهش دهد. به این ترتیب با پذیرفتن این دیدگاه که فروش یک محصول دارای پتنت در یک بازار، مانع از حق انحصاری فروش آن در بازار دیگر نمیشود، مبادلۀ موازی بدون رضایت دارندۀ پتنت غیرقانونی خواهد بود. در نقطۀ مقابل این دیدگاه، دارنده پتنت صرفاً دارای حق انحصاری فروش آن در یک بازار (کشور میزبان) است و پس از آن دیگر نمیتواند مانع مبادلۀ موازی شود. در این دیدگاه، مبادلۀ موازی کاملاً قانونی خواهد بود. در دیدگاه مؤخر امکان اعمال تبعیض قیمتی برای دارندۀ پتنت بهمراتب کمتر خواهد بود، اگر ناممکن نباشد. هرچند مبادلۀ موازی در بیشتر کشورها غیرقانونی است، اما در اتحادیۀ اروپا مجاز است. اولویت دادن تجارت آزاد میان کشورهای عضو اتحادیۀ اروپا بر حمایت‌های قانونی ناشی از پتنت، از رویههای قضایی در میان قانونگذاران و دادگاههای (22) این اتحادیه بوده است. در نتیجۀ این رویه قانونی و به رسمیت شناختن مبادله موازی، اختلاف قیمت یک محصول دارویی دارای پتنت در میان کشورهای اروپایی ناچیز است و به همگرایی قیمت داروی دارای پتنت در این کشورها منجر شده است. البته بخش چالشبرانگیز ماجرا آنجاست که مبادلۀ موازی به دو دلیل عمده میتواند به اثرات کاهشی رفاهی برای مصرفکنندگان منجر شود: اول، با افزایش قیمت دارو و کاهش امکان دسترسی به دارو در کشورهایی که مصرفکنندگان درآمد پایینتری دارند و دوم، از طریق کاهش نوآوری در صنعت دارو. در مورد اول تا وقتی که یکسان بودن قیمتها به کاهش اندازۀ بازارها منجر شود، که به معنای کاهش دسترسی به دارو است، تبعیض قیمتی و منع مبادلۀ موازی ارجحیت خواهد داشت (23). هرچه تفاوت تقاضا میان بازارهای مختلف بیشتر باشد، اثرات زیانبار مبادلۀ موازی بر رفاه اجتماعی نیز بیشتر خواهد بود. در این حالت یا بهطور کامل انگیزه‌های نوآورانه در صنعت دارویی از بین خواهد رفت و یا بازارهای با تقاضای پایین حذف خواهند شد که به منزلۀ دشوارتر شدن دسترسی به دارو است. البته زمانی که دولت‌ها در فرآیند قیمتگذاری دخالت میکنند و سقف قیمت در بازارها تعیین میکنند، ممکن است آثار زیانبار مبادلۀ موازی بر رفاه اجتماعی کاهش یابد و یا حتی از میان برود. در نظر گرفتن مبادلۀ موازی که با آسانتر شدن تجارت بینالمللی در عصر جدید آسانتر نیز شده است، نشاندهندۀ پیچیدگی‌های تنظیم‌گری قیمت در بازار محصولات دارویی دارای پتنت است (25، 24).

نتیجه‌گیری
اهمیت صنعت دارو در ارتقاء کیفیت زندگی بشر و ویژگی‌های خاص ساختار هزینهای بنگاههای دارویی، تنظیمگری این صنعت را به امری اجتنابناپذیر تبدیل کرده است. البته پیچیدگیهای موجود در این فرآیند، تنظیمگری این صنعت را به امری چند وجهی، پیچیده و گاهی دشوار برای سیاستگذاران این حوزه تبدیل کرده است. بالا بودن هزینۀ تحقیق و توسعۀ داروهای جدید ایجاد بسترهای قانونی حمایت از نوآوری دارویی را بهعنوان ضرورتی گریزناپذیر مطرح کرده است، به گونهای که در صورت نبود این بسترها برای ایجاد یک بازار انحصاری موقت برای بنگاه پدیدآورندۀ داروی جدید، انگیزهای برای سرمایهگذاری در تحقیق و توسعه دارویی وجود نخواهد داشت. نخستین چالش تنظیمگری در همین جا آشکار میشود؛ از سویی، در صورت شکل نگرفتن بازار انحصاری انگیزهای برای نوآوری دارویی وجود نخواهد داشت و از سوی دیگر، هر بازار انحصاری به دلیل وجود قدرت بازاری برای انحصارگر (دارندۀ پتنت دارویی در اینجا) و گذاشتن قیمتی بالاتر از قیمت رقابتی با ایجاد زیان مرده و کاهش رفاه اجتماعی همراه خواهد بود. به این ترتیب، چالش نهاد تنظیمگر ایجاد توازن میان ایجاد انگیزه برای نوآوری دارویی و زیان مردۀ ناشی از دادن انحصار برای تشویق نوآوری است.
تنظیمگر برای کاهش زیان مردۀ ناشی از دادن حق انحصاری تولید داروی جدید به بنگاه نوآور، ممکن است تصمیم بگیرد دست به تنظیمگری قیمتی بزند که هدف اصلیاش در اینجا کاهش هزینههای دارویی بخش عمومی و بخش خصوصی است که از منظری دیگر به معنای کاهش درآمد بنگاههای دارویی پیشتاز در نوآوری خواهد بود. تنظیمگری قیمت که به اشکال مختلف، از جمله کنترل مستقیم قیمت و یا کنترل سود، صورت میگیرد، اگرچه رفاه مصرفکنندگان را با کاهش هزینههای دارویی و دسترسی بیشتر آنها به دارو افزایش می‌دهد اما این تمام ماجرا نیست. تنظیم‌گری قیمت با کاهش درآمد طرح‌های تحقیق و توسعۀ دارویی و به بیان دقیق‌تر، با کاهش قدرت بازاری بنگاه دارویی نوآور که به مثابه کاهش سود حاصل از نوآوری آن است، اثرات ضدانگیزشی بر سرمایه‌گذاری در تحقیق و توسعه دارویی به همراه دارد. این امر به معنای کاهش نوآوری دارویی و در نتیجه، کاهش رفاه مصرفکنندگان از طریق نبودِ امکان دسترسی آنها به داروهای جدید است. هنر تنظیم‌گری در صنعت دارو برقراری توزان میان این آثار همگریز است. سیاستگذاران آمریکایی در این فرآیند وزن بیشتری به نوآوری داده‌اند و با اعمال حداقل تنظیم‌گری قیمت این کشور را یکی از جذابترین مقاصد برای سرمایه‌گذاری در تحقیق و توسعۀ دارویی کرده‌اند. در مقابل سیاستگذاران در بیشتر کشورهای اروپایی، کانادا، استرالیا و ژاپن، با تنظیمگریهای شدیدتر قیمتی وزن کمتری به نوآوری دادهاند و با هدف کاستن هزینههای دارویی عمومی و خصوصی بیشتر در جهت حفظ رفاه بیماران کنونی گام برداشتهاند که البته هزینۀ آن کاهش انگیزه برای سرمایهگذاری در تحقیق و توسعۀ دارویی در این کشورها و در نتیجه، کاهش رفاه مصرفکنندگان به دلیل دسترسی نداشتن به داروهای جدید در آینده بوده است.

تعارض منافع
نویسندگان هیچ‌گونه تعارض منافعی در خصوص این پژوهش ندارند.

منابع:

  1. Brekkem KR, Kuhn M. Direct to consumer ad-vertising in pharmaceutical markets. J Health Econ. 2006;25(1):102-30.
  2. Iizuka T. What explains the use of direct-to-consumer advertising of prescription drugs? J Ind Econ. 2004;52(3):349-79.
  3. Mestre-Ferrandiz J, Sussex J, Towse A. 1st ed. The R&D cost of a new medicine. London: Office of health economics; 2012. 100 p.
  4. Peltzman S. An evaluation of consumer pro-tection legislation: the 1962 drug amendments. J Polit Econ. 1973;81(5):1049-91.
  5. Dimasi JA, Hansen RW, Grabowski HG. The price of innovation: new estimates of drug development costs. J Health Econ. 2003;22(2):15185.
  6. EvaluatePharma. World preview 2017, out-look to 2022. 10th ed. Uk: EvaluatePharma. 2017. 41 p.
  7. Gallini NT. The economics of patents: lessons from recent US patent reform. J Econ Perspect. 2002;16(2):131-54.
  8. Nordhaus W. Invention, growth and welfare: a theoretical treatment of technologicalchange.1st ed. Cambridge Mass: MIT Press; 1969. 184 p.
  9. U.S. Department of commerce international trade administration. pharmaceutical price con-trols in OECD countries implications for U.S. Consumers, pricing, research and development, and innovation. Washington, DC: U.S. Depart-ment of commerce. 2004. 125 p.
  10. Merges RP, Nelson RR. On the complex eco-nomics of patentscope. Columbia Law Rev. 1990;90(4):839-916.
  11. Scotchmer S. Standing on theshoulders of giants: cumulative research andthe patent law. J Econ Perspect.199;5(1):29-41.
  12. Scotchmer S. Protecting early innovators: should second-generation products be patent-able? Rand J Econ. 1996;27(2):322-31.
  13. Lemley MA, Shapiro C. Probabilistic patents. J Econ Perspect. 2005;19(2):75-98.
  14. Danzon P. Competition and antitrust issues in the pharmaceutical industry. USA: Final Uni-versity of Pennsylvania; 2014. 57 p.
  15. Janis MD, Hovenkamp HJ, Lemley MA. Anti-competitive settlement of intellectualpro-perty disputes. Maurer School of Law: Indiana Uni-versity; 2003. p. 1719-66
  16. Shapiro C. Antitrust limits topatent settlements. Rand J Econ. 2003:391-411.
  17. Maurer SM, Scotchmer S. The independent invention defense in intellectual property. John M. Olin Working Paper no. 98-11. Boalt school of law, university of California, Berk-eley.
  18. Gallini N, Scotchmer S. Intellectual property: when is it the best incentive system? Innov-ation policy and the economy. 2002;2:51-77.
  19. US Department of commerce. Pharmaceutical price controls in OECD countries. Implica-tions for US. Consumers, pricing, research and development, and innovation. Washington, DC: US Department of commerce. International trade administration. 2004.
  20. Danzon PM, Ketcham JD. Reference pricing of pharmaceuticals for medicare:evidencefrom Germany, the Netherlands and New Zealand. Forum for Health Econ Policy. 2004;7(1):1-55.
  21. Pharmaceutical research and manufacturers association. Foreign government pharmaceut-ical price and access controls. Federal Register Notice Submission, FR Doc. 04-12205 (July 1, 2004), p. 11.
  22. Merck Co. Inc Vs Primecrown Limited. Court of Justice of European communities. Press Re-lease No 58/96, 5 December 1996.
  23. Varian HR. Price discrimination and social welfare. Am Econ Rev. 1985;75:870-5.
  24. Jelovac I, Bordoy C. Pricing and welfare im-plications of parallel imports in the pharma-ceutical industry. Int J Health Care Finance Econ. 2005;5(1):5-21.
  25. Kanavos P, Costa-Font J. Pharmaceutical par-allel trade in Europe: stakeholders and com-petition effects. Economic Policy. 2005;20 (44):751-98.

نحوه استناد

Ghasemi M. Regulatory Challenges in Pharmaceutical Industry: An Economic Analysis. Iran J Biomed Law Ethics. 2018; 1(1):60-71.

قاسمی، مجتبی. چالش‌های تنظیم‌گری در صنعت دارویی: یک تحلیل اقتصادی. مجلۀ ایرانی حقوق و اخلاق زیست‌پزشکی. 1397؛1(1):71-60.